Análise dos dados coletados no Registro do Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula (EBMT) em uma coorte de pacientes recebendo Plerixafor
Na União Europeia (UE), o plerixafor é indicado em combinação com o fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) para aumentar a mobilização de células-tronco hematopoiéticas (HSCs) para o sangue periférico (PB) para coleta e subsequente transplante autólogo em pacientes com linfoma e mieloma múltiplo (MM) cujas células se mobilizam mal.
Esta é uma análise de resultado clínico de uma coorte definida prospectivamente de pacientes com dados relatados retrospectivamente ao Grupo Europeu de Transplante de Sangue e Medula (EBMT) que têm linfoma ou mieloma múltiplo (MM), cujas células se mobilizam mal e que foram submetidos a hematopoiética autóloga transplante de células-tronco (HSC) durante os anos de 2008 até 2012 inclusive.
A EBMT é uma sociedade científica sem fins lucrativos que representa mais de 600 centros de transplante principalmente na Europa. A EBMT promove toda a atividade que visa melhorar o transplante de células estaminais ou a terapia celular, o que inclui o registo de toda a atividade relativa aos transplantes de células estaminais. Os dados são inseridos, gerenciados e mantidos em um banco de dados central com acesso à internet; cada centro EBMT está representado neste banco de dados.
A análise dos dados de um registro bem estabelecido, como o registro EBMT, permite o acompanhamento de um grande número de pacientes representativos da população de pacientes recebendo plerixafor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para inclusão na análise de coorte, os pacientes devem ter dados no registro EBMT que atendam aos seguintes critérios:
- Adultos diagnosticados com linfoma ou mieloma múltiplo (MM)
Recebeu os primeiros transplantes autólogos de células-tronco manipuladas não ex-vivo do sangue periférico (PB) no período de tempo listado acima, usando células mobilizadas com um dos seguintes regimes:
- plerixafor mais fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF)
- plerixafor mais G-CSF mais quimioterapia
- G-CSF sozinho ou
- G-CSF mais quimioterapia
Nota: Os pacientes incluídos nos grupos de plerixafor serão aqueles tratados de acordo com a bula
- Fornecimento de consentimento informado (ou seja, todos os pacientes com dados no registro EBMT terão consentimento assinado no momento do transplante para o uso potencial de seus dados para análise)
Critério de exclusão:
- Doentes tratados com plerixafor NÃO de acordo com a bula da União Europeia (UE).
- Os pacientes cujo produto do enxerto foi submetido à manipulação ex vivo serão excluídos da análise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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plerixafor + fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF)
Doentes que recebem fator estimulador de colónias de granulócitos plerixafor+ (G-CSF) para a mobilização de células CD34+ do sangue periférico (PB) e que foram submetidos a transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas (HSC).
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plerixafor + G-CSF + quimioterapia
Doentes que recebem plerixafor+fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF)+quimioterapia para a mobilização de células CD34+ do sangue periférico (PB) e que foram submetidos a transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas (HSC).
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fator estimulador de colônia de granulócitos (G-CSF) + quimioterapia
Pacientes que recebem fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) + quimioterapia para mobilização de células CD34+ do sangue periférico (PB) e que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSC).
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fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) sozinho
Pacientes que recebem fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) sozinho para a mobilização de células CD34+ do sangue periférico (PB) e que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar PFS, OS e Recaída em pacientes com transplante de autoHSC registrados em EBMT entre 2008 e 2012, com HSCs mobilizadas com Plerixafor + G-CSF versus outros regimes.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sureda A, Chabannon C, Masszi T, Pohlreich D, Scheid C, Thieblemont C, Wahlin BE, Sakellari I, Russell N, Janikova A, Dabrowska-Iwanicka A, Touzeau C, Esquirol A, Jantunen E, van der Werf S, Bosman P, Boumendil A, Liu Q, Celanovic M, Montoto S, Dreger P. Analysis of data collected in the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) Registry on a cohort of lymphoma patients receiving plerixafor. Bone Marrow Transplant. 2020 Mar;55(3):613-622. doi: 10.1038/s41409-019-0693-z. Epub 2019 Sep 30.
- Morris C, Chabannon C, Masszi T, Russell N, Nahi H, Kobbe G, Krejci M, Auner HW, Pohlreich D, Hayden P, Basak GW, Lenhoff S, Schaap N, van Biezen A, Knol C, Iacobelli S, Liu Q, Celanovic M, Garderet L, Kroger N. Results from a multicenter, noninterventional registry study for multiple myeloma patients who received stem cell mobilization regimens with and without plerixafor. Bone Marrow Transplant. 2020 Feb;55(2):356-366. doi: 10.1038/s41409-019-0676-0. Epub 2019 Sep 18.
- Auner HW, Iacobelli S, Sbianchi G, Knol-Bout C, Blaise D, Russell NH, Apperley JF, Pohlreich D, Browne PV, Kobbe G, Isaksson C, Lenhoff S, Scheid C, Touzeau C, Jantunen E, Anagnostopoulos A, Yakoub-Agha I, Tanase A, Schaap N, Wiktor-Jedrzejczak W, Krejci M, Schonland SO, Morris C, Garderet L, Kroger N. Melphalan 140 mg/m2 or 200 mg/m2 for autologous transplantation in myeloma: results from the Collaboration to Collect Autologous Transplant Outcomes in Lymphoma and Myeloma (CALM) study. A report by the EBMT Chronic Malignancies Working Party. Haematologica. 2018 Mar;103(3):514-521. doi: 10.3324/haematol.2017.181339. Epub 2017 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- MOZ18009
- OBS13611 (Outro identificador: Sanofi)
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