Hymovis™ versus placebo u osteoartrózy kolene (Hymovis)
11. března 2014 aktualizováno: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nového viskoelastického hydrogelu (Hymovis) při léčbě kolenního OA s otevřeným prodloužením
Účel: Účelem této studie je prokázat, zda je intraartikulární injekce nového viskoelastického hydrogelu (Hymovis) lepší než Placebo (fosfátem pufrovaný fyziologický roztok [PBS] u subjektů se symptomatickou osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy
- Core Orthopaedic
-
San Diego, California, Spojené státy
- San Diego Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy
- Norwalk Medical Group
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Tampa Bay Medical Research
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy
- Homestead Clinical Research
-
DeFuniak Springs, Florida, Spojené státy
- Sjs Clinical Research
-
Deland, Florida, Spojené státy
- Avail Clinical Research
-
Edgewater, Florida, Spojené státy
- Riverside Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy
- The Andrews Institute
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
- Sun Coast Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Spojené státy
- Pensacola Research Consultants
-
Summerfield, Florida, Spojené státy
- Lakeview Medical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
- Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Spojené státy
- Better Health Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- Sonora Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Rush University
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
- Benchmark Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy
- Shores Rheumatology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Columbus Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
- Blair Orthopedics Associates & Sports Medicine
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
- Altoona Center For Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy
- University Orthopedic Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
- Radiant Research
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Tekton Research
-
Tomball, Texas, Spojené státy
- Martin Diagnostic Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Orthopaedic Specialty Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let s aktivním životním stylem:
- Má anamnézu příznaků OA potvrzenou nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou s rentgenovým průkazem OA, Kellgren-Lawrence stupeň 2-3
- Přerušení jakékoli analgetické/NSAID terapie před výchozím stavem bez úmyslu v průběhu studie pokračovat
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významný zjevný velký výpotek cílového kolena;
- Klinicky významné valgózní/varózní deformity, ligamentózní laxita nebo nestabilita menisku podle hodnocení zkoušejícího;
- Jakékoli muskuloskeletální onemocnění postihující cílové koleno, které by narušilo hodnocení účinnosti u cílového kolena, jako je Pagetova choroba
- Anamnéza anafylaktických reakcí
- Anamnéza septické artritidy v jakémkoli kloubu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hymovis viskoelastický hydrogel
Intraartikulární injekce
|
Intraartikulární injekce Hymovis
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intraartikulární injekce fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem
|
Placebo Intraartikulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osteoartritida (WOMAC) Dílčí skóre bolesti na univerzitách Western Ontario a McMaster
Časové okno: 26 týdnů
|
WOMAC A Dílčí skóre bolesti
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza respondentů
Časové okno: 26 týdnů
|
Výsledky klinických studií revmatoidní artritidy – kritéria mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartritidy (OMERACT-OARSI)
|
26 týdnů
|
|
Funkce WOMAC
Časové okno: 26 týdnů
|
Dílčí skóre funkce WOMAC C
|
26 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) WOMAC Pain
Časové okno: 26 týdnů
|
Otázka A1 dílčího skóre bolesti WOMAC
|
26 týdnů
|
|
Globální skóre WOMAC
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
|
Dílčí skóre tuhosti WOMAC
Časové okno: 26 týdnů
|
Dílčí skóre tuhosti WOMAC C
|
26 týdnů
|
|
Použití záchranných léků Počet pilulek, výsledek selhání
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
|
Globální analýza pacientů
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
|
Analýza klinického respondenta
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
|
SF Health Outcome
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cynthia Secchieri, PhD, Fidia Farmceutici S.p.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R29-09-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .