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Hymovis™ versus Placebo bei Kniearthrose (Hymovis)

11. März 2014 aktualisiert von: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen viskoelastischen Hydrogels (Hymovis) bei der Behandlung von Knie-OA mit einer offenen Verlängerung

Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, ob die intraartikuläre Injektion eines neuen viskoelastischen Hydrogels (Hymovis) Placebo (phosphatgepufferte Kochsalzlösung [PBS]) bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Latin Clinical Trial Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Core Orthopaedic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • San Diego Clinical Trials
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Tampa Bay Medical Research
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten
        • Homestead Clinical Research
      • DeFuniak Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Sjs Clinical Research
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Avail Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Riverside Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten
        • The Andrews Institute
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Sun Coast Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pensacola Research Consultants
      • Summerfield, Florida, Vereinigte Staaten
        • Lakeview Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Better Health Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Shores Rheumatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Columbus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Blair Orthopedics Associates & Sports Medicine
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University Orthopedic Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Tekton Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
        • Martin Diagnostic Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Orthopaedic Specialty Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche ambulante ambulante Patienten ≥ 40 Jahre mit einem aktiven Lebensstil:
  2. Hat eine Krankengeschichte von OA-Symptomen, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit röntgenologischem Nachweis von OA, Kellgren-Lawrence-Grad 2-3, bestätigt wurden
  3. Absetzen jeglicher Analgetika-/NSAID-Therapie vor Studienbeginn ohne Absicht, während der Studie wieder aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikanter offensichtlicher großer Erguss des Zielknies;
  2. Klinisch signifikante Valgus-/Varus-Deformitäten, Bandlaxität oder Meniskusinstabilität, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  3. Jede muskuloskelettale Erkrankung, die das Zielknie betrifft und die Beurteilung der Wirksamkeit im Zielknie beeinträchtigen würde, wie Morbus Paget
  4. Anamnese von anaphylaktischen Reaktionen
  5. Vorgeschichte von septischer Arthritis in irgendeinem Gelenk
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hymovis Viskoelastisches Hydrogel
Intraartikuläre Injektion
Gerät: Hymovis intraartikuläre Injektion
Hymovis Intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure
  • HA
  • HYADD4™
  • Hyaluronat
Placebo-Komparator: Placebo
Intraartikuläre Injektion mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung
Verfahren: Phosphatgepufferte Kochsalzinjektion
Placebo Intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • PBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscore
Zeitfenster: 26 Wochen
WOMAC A Schmerz-Unterpunktzahl
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Analyse
Zeitfenster: 26 Wochen
Ergebnismessungen in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis – Kriterien der Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI).
26 Wochen
WOMAC-Funktion
Zeitfenster: 26 Wochen
WOMAC C Function Subscore
26 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) WOMAC Schmerz
Zeitfenster: 26 Wochen
Frage A1 des WOMAC-Schmerz-Subscores
26 Wochen
WOMAC Global Score
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
WOMAC-Steifigkeits-Sub-Score
Zeitfenster: 26 Wochen
WOMAC C-Steifigkeits-Unterbewertung
26 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten, Pillenzahl, Ausfallergebnis
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Globale Patientenanalyse
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Clinician Responder Analysis
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
SF-Gesundheitsergebnis
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Ermittler

  • Studienleiter: Cynthia Secchieri, PhD, Fidia Farmceutici S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R29-09-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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