Účinnost a snášenlivost artesunátu amodiachinu versus chlorochinu v léčbě nekomplikované malárie Plasmodium vivax
17. července 2013 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná srovnávací studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti krevní schizonticidní léčby Artesunate Amodiaquin Winthrop® / Coarsucam (ASAQ) versus Chloroquin (CQ) pro nekomplikovanou malárii Plasmodium Vivax Monoinfection
Primární cíl:
- Prokázat neinferioritu korigované adekvátní klinické a parazitologické odpovědi v den 28 Artesunate Amodiaquine (ASAQ) oproti chlorochinu
Sekundární cíle:
- Chcete-li posoudit neméněcennost stejným způsobem jako hlavní kritéria:
- v den 28 před korigovanou rychlostí vytvrzení
- v den 14 a den 42 před a po opravené rychlosti vyléčení
- Porovnat dvě skupiny léčby z hlediska:
Účinnost:
- Podíl aparazitemických pacientů ve 24, 48 a 72 hodinách
- Podíl afebrilních pacientů za 24, 48 a 72 hodin
- Procento nosičů gametocytů během sledování
- Vývoj průměru gametocytů během 42 dnů sledování
- Vývoj hodnoty hemoglobinu mezi dnem 0 a dnem 7, dnem 0 a dnem 28
Klinická a biologická snášenlivost:
- Podíl jakékoli nežádoucí příhody
- Biologická bezpečnost: hematologie (červené krvinky, hemoglobin, bílé krvinky, neutrofily, krevní destičky), biochemie (kreatinin, transaminázy (alaninaminotransferáza/ALT), bilirubiny)
- EKG (elektroencefalogram) (den 0, den 3, den 28) pouze pro pacienty ve věku 10 let a starší
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient bude sledován po dobu 42 dnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
380
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí a děti starší 6 měsíců a tělesná hmotnost > 5 kg
- Možnost léčby orální cestou
- Axilární teplota ≥ 37,5 C nebo horečka v anamnéze během předchozích 2 dnů
- Symptomatická biologicky potvrzená monoinfekce Plasmodium vivax s parazitémií od 250 do 100 000 parazitů/µl krve
- Písemný informovaný souhlas pacientů au dětí písemný informovaný souhlas rodičů/zákonného zástupce dětí. Děti schopné porozumět cílům a rizikům studie podepíší souhlasný formulář.
Kritéria vyloučení:
- Známý projekt opuštění oblasti vyšetřovatele během období sledování (42 dní)
- Hypersenzitivita na některý z hodnocených léčivých přípravků nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Příjem antimalarické léčby v předchozích 30 dnech
- Anamnéza jaterního a (nebo) hematologického poškození během léčby amodiachinem
- Rozmazané vidění svědčící pro retinopatii
- Přítomnost alespoň jednoho nebezpečného příznaku malárie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepční metodu (metody) po dobu trvání studie
- Známé závažné souběžné nebo základní onemocnění
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: artesunát/amodiachin
artesunát (AS) / amodiachin (AQ) jako fixní kombinace dávky 1 tableta AS 25mg/AQ 67,5mg nebo AS 50mg/AQ 135mg nebo AS 100mg/AQ 270mg nebo 2 tablety AS 100mg/AQ 270mg dávka podle tělesné hmotnosti Jednou denně 3 dny léčby |
Léková forma: Cesta podání: |
|
ACTIVE_COMPARATOR: chlorochin
150 mg tablety 25 mg/kg za 3 dny (10 mg/kg 1. den a 7,5 mg/kg 2. a 3. den) dávka podle tělesné hmotnosti Jednou denně 3 dny léčby
|
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení klinické a parazitologické účinnosti na základě teploty a parazitémie po korekci polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení klinické a parazitologické účinnosti na základě teploty a parazitémie před a po PCR korekci v D14 a D42 a před PCR korekcí v D28
Časové okno: maximálně na 42 dní
|
maximálně na 42 dní
|
|
Počet pacientů bez parazita
Časové okno: maximálně na 42 dní
|
maximálně na 42 dní
|
|
Počet pacientů bez horečky
Časové okno: maximálně na 42 dní
|
maximálně na 42 dní
|
|
Počet pacientů s gametocyty
Časové okno: maximálně na 42 dní
|
maximálně na 42 dní
|
|
Změna hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 7, Den 28
|
Den 7, Den 28
|
|
Shromážděný výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: maximálně na 42 dní
|
maximálně na 42 dní
|
|
Změny EKG (QTc) ve skupině pacientů ve věku >= 10 let oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 3, Den 28
|
Den 3, Den 28
|
|
Posouzení biologické snášenlivosti (bilirubin, ALAT, kreatinin, počet leukocytů, neutrofilů a krevních destiček) od výchozího stavu
Časové okno: maximálně na 42 dní
|
maximálně na 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
22. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Amebicidy
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Chlorochin
- Artesunate
- Amodiaquin
Další identifikační čísla studie
- ARAMF_C_05370
- U1111-1120-0233 (JINÝ: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .