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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Artesunat Amodiaquin gegenüber Chloroquin bei der Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-Vivax-Malaria

17. Juli 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von schizontiziden Blutbehandlungen mit Artesunat Amodiaquine Winthrop® / Coarsucam (ASAQ) versus Chloroquin (CQ) bei unkomplizierter Plasmodium-Vivax-Monoinfektions-Malaria

Hauptziel:

- Nachweis der Nichtunterlegenheit des korrigierten adäquaten klinischen und parasitologischen Ansprechens von Artesunat Amodiaquine (ASAQ) an Tag 28 gegenüber Chloroquin

Sekundäre Ziele:

  • Um die Nichtunterlegenheit auf die gleiche Weise wie die Hauptkriterien zu bewerten:
  • an Tag 28 vor der korrigierten Heilungsrate
  • an Tag 14 und Tag 42 vor und nach der korrigierten Heilungsrate
  • Zum Vergleich der beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf:

  • Wirksamkeit:

    • Anteil aparasitämischer Patienten nach 24, 48 und 72 Stunden
    • Anteil fieberfreier Patienten nach 24, 48 und 72 Stunden
    • Prozentsatz der Gametozytenträger während der Nachbeobachtung
    • Entwicklung des Mittelwerts der Gametozyten während der 42 Tage der Nachbeobachtung
    • Entwicklung des Hämoglobinwertes zwischen Tag 0 und Tag 7, Tag 0 und Tag 28

  • Klinische und biologische Verträglichkeit:

    • Anteil aller unerwünschten Ereignisse
    • Biologische Sicherheit: Hämatologie (rote Blutkörperchen, Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Neutrophile, Blutplättchen), Biochemie (Kreatinin, Transaminasen (Alaninaminotransferase/ALT), Bilirubine)
    • EKG (Elektroenzephalogramm) (Tag 0, Tag 3, Tag 28) nur für Patienten ab 10 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird über einen Zeitraum von 42 Tagen nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Kinder über 6 Monate und Körpergewicht > 5 kg
  • Kann oral behandelt werden
  • Axillartemperatur ≥ 37,5 C oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 2 Tage
  • Symptomatische, biologisch bestätigte Plasmodium vivax-Monoinfektion mit Parasitämie von 250 bis 100.000 Parasiten/µl Blut
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten und bei Kindern schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/des gesetzlichen Vertreters bei Kindern. Kinder, die die Ziele und Risiken der Studie verstehen können, unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Projekt des Verlassens des Untersuchungszentrums während der Nachbeobachtungszeit (42 Tage)
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Einnahme einer Malariabehandlung in den letzten 30 Tagen
  • Anamnestische Leber- und (oder) hämatologische Beeinträchtigung während der Behandlung mit Amodiaquin
  • Verschwommenes Sehen, was auf eine Retinopathie hindeutet
  • Vorhandensein von mindestens einem Gefahrenzeichen für Malaria
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine oder mehrere wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Bekannte schwere Begleit- oder Grunderkrankung

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Artesunat/Amodiaquin

Artesunat (AS) / Amodiaquin (AQ) als Fixkombination

1 Tablette AS 25 mg/ AQ 67,5 mg oder AS 50 mg/ AQ 135 mg oder AS 100 mg/ AQ 270 mg oder 2 Tabletten AS 100 mg/ AQ 270 mg Dosis je nach Körpergewicht Einmal täglich 3 Behandlungstage
Arzneimittel: ARTESUNAT + AMODIAQUIN

Pharmazeutisches Formblatt:

Verabreichungsweg:
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroquin
150 mg Tabletten 25 mg/kg in 3 Tagen (10 mg/kg an Tag 1 und 7,5 mg/kg an Tag 2 und 3) Dosis entsprechend dem Körpergewicht Einmal täglich 3 Behandlungstage
Arzneimittel: Chloroquin
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der klinischen und parasitologischen Wirksamkeit basierend auf Temperatur und Parasitämie nach Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Korrektur
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der klinischen und parasitologischen Wirksamkeit basierend auf Temperatur und Parasitämie vor und nach der PCR-Korrektur am Tag 14 und Tag 42 und vor der PCR-Korrektur am Tag 28
Zeitfenster: bis maximal 42 Tage
bis maximal 42 Tage
Anzahl der Patienten ohne Parasiten
Zeitfenster: bis maximal 42 Tage
bis maximal 42 Tage
Anzahl der Patienten ohne Fieber
Zeitfenster: bis maximal 42 Tage
bis maximal 42 Tage
Anzahl der Patienten mit Gametozyten
Zeitfenster: bis maximal 42 Tage
bis maximal 42 Tage
Änderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7, Tag 28
Tag 7, Tag 28
Häufigkeit und Schweregrad der erfassten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis maximal 42 Tage
bis maximal 42 Tage
EKG (QTc)-Veränderungen in der Patientengruppe im Alter von >= 10 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, Tag 28
Tag 3, Tag 28
Bewertung der biologischen Verträglichkeit (Bilirubin, ALAT, Kreatinin, Leukozyten, Neutrophile und Thrombozytenzahl) von der Grundlinie
Zeitfenster: bis maximal 42 Tage
bis maximal 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARAMF_C_05370
  • U1111-1120-0233 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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