- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01384201
Confocal Endomicroscopy Detection of Gastric Preneoplasia and Neoplasia (R-CE-GCEP)
27. června 2011 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Evaluation of the Use of Confocal Endomicroscopy in Conjunction With Chromoendoscopy in the Detection of Gastric Preneoplastic Neoplasia and Neoplasia in a High-Risk Population (R-CE-GCEP)
This is a prospective randomised study investigating the use of chromoendoscopy and confocal laser endomicroscopy for the detection of preneoplastic neoplasm in patients at high-risk of gastric cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This is a prospective randomised study investigating the use of chromoendoscopy and confocal laser endomicroscopy for the detection of preneoplastic neoplasm in patients at high-risk of gastric cancer.
Patients are randomised to undergo upper endoscopy using either confocal laser endomicroscopy or standard whitelight endoscopy to investigate for gastric preneoplastic and neoplastic lesions.Results are compared to histopathologic diagnosis made on biopsies obtained during endoscopy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Chinese, above 50 years old, at high risk of gastric cancer
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject is Chinese
- The subject is greater than 50 years of age
The subject satisfies one or more of the following criteria:
- has (had) a history of dyspepsia of at least 4 weeks or more. Dyspeptic symptoms include bloating, epigastric discomfort and early satiety
- has a family history of gastric cancer
- has a medical condition for which an OGD is indicated.
- The subject must have personally signed and dated the patient informed consent form indicating that he/she has been informed of all pertinent aspects of the study.
- The subject must be willing and able to comply with scheduled visits and other study procedures
Exclusion Criteria:
- The subject who has bleeding disorders, such as haemophilia, in whom biopsies are contraindicated.
- The subject with liver cirrhosis.
- The subject with previous total or partial gastrectomy.
- The subject with severe co-morbid illness, such as end-stage renal failure (ESRF), congestive cardiac failure (CCF), severe osteoarthritis (OA) and rheumatoid arthritis (RA) requiring long term non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) therapy.
- The subject has other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may interfere with the interpretation of study results and in the judgment of the investigator would make the subject unsuitable for entry into the study.
- The subject is currently on anti-coagulant therapy such as warfarin. Patients on aspirin, ticlopidine and clopidogrel must undergo a one-week washout period before enroling in the study.
- The subject has a history of bronchial asthma, or a known allergy to fluorescein.
- The subject is unwilling or unable to provide signed informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Confocal Laser Endomicroscopy
OGD by Confocal Endomicroscopy
|
White light endoscopy
OGD by whitelight endoscopy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostic yield
Časové okno: On histopathologic diagnosis, usually 1-2 days after endoscopy
|
The diagnostic yield, number of tissue biopsies per patient and percentage of missed lesions for CLE arm will be obtained by analyzing as though only targeted tissue biopsies are taken (CLE-TB), meaning that tissue biopsy is considered to have been performed only if the endoscopist gave the CLE diagnosis of GIM, dysplasia or malignancy.
If the CLE diagnosis is normal, targeted tissue biopsy will be analyzed as not having been taken, and the corresponding histology for that site is for documenting any misdiagnosis by CLE in this study.
|
On histopathologic diagnosis, usually 1-2 days after endoscopy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khay Guan Yeoh, MBBS; M Med, National University Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRC/TCR/001/2007/CLE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .