Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Confocal Endomicroscopy Detection of Gastric Preneoplasia and Neoplasia (R-CE-GCEP)

27. června 2011 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Evaluation of the Use of Confocal Endomicroscopy in Conjunction With Chromoendoscopy in the Detection of Gastric Preneoplastic Neoplasia and Neoplasia in a High-Risk Population (R-CE-GCEP)

This is a prospective randomised study investigating the use of chromoendoscopy and confocal laser endomicroscopy for the detection of preneoplastic neoplasm in patients at high-risk of gastric cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

This is a prospective randomised study investigating the use of chromoendoscopy and confocal laser endomicroscopy for the detection of preneoplastic neoplasm in patients at high-risk of gastric cancer. Patients are randomised to undergo upper endoscopy using either confocal laser endomicroscopy or standard whitelight endoscopy to investigate for gastric preneoplastic and neoplastic lesions.Results are compared to histopathologic diagnosis made on biopsies obtained during endoscopy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chinese, above 50 years old, at high risk of gastric cancer

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The subject is Chinese
  2. The subject is greater than 50 years of age
  3. The subject satisfies one or more of the following criteria:

    • has (had) a history of dyspepsia of at least 4 weeks or more. Dyspeptic symptoms include bloating, epigastric discomfort and early satiety
    • has a family history of gastric cancer
    • has a medical condition for which an OGD is indicated.
  4. The subject must have personally signed and dated the patient informed consent form indicating that he/she has been informed of all pertinent aspects of the study.
  5. The subject must be willing and able to comply with scheduled visits and other study procedures

Exclusion Criteria:

  1. The subject who has bleeding disorders, such as haemophilia, in whom biopsies are contraindicated.
  2. The subject with liver cirrhosis.
  3. The subject with previous total or partial gastrectomy.
  4. The subject with severe co-morbid illness, such as end-stage renal failure (ESRF), congestive cardiac failure (CCF), severe osteoarthritis (OA) and rheumatoid arthritis (RA) requiring long term non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) therapy.
  5. The subject has other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may interfere with the interpretation of study results and in the judgment of the investigator would make the subject unsuitable for entry into the study.
  6. The subject is currently on anti-coagulant therapy such as warfarin. Patients on aspirin, ticlopidine and clopidogrel must undergo a one-week washout period before enroling in the study.
  7. The subject has a history of bronchial asthma, or a known allergy to fluorescein.
  8. The subject is unwilling or unable to provide signed informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Confocal Laser Endomicroscopy
OGD by Confocal Endomicroscopy
White light endoscopy
OGD by whitelight endoscopy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic yield
Časové okno: On histopathologic diagnosis, usually 1-2 days after endoscopy
The diagnostic yield, number of tissue biopsies per patient and percentage of missed lesions for CLE arm will be obtained by analyzing as though only targeted tissue biopsies are taken (CLE-TB), meaning that tissue biopsy is considered to have been performed only if the endoscopist gave the CLE diagnosis of GIM, dysplasia or malignancy. If the CLE diagnosis is normal, targeted tissue biopsy will be analyzed as not having been taken, and the corresponding histology for that site is for documenting any misdiagnosis by CLE in this study.
On histopathologic diagnosis, usually 1-2 days after endoscopy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khay Guan Yeoh, MBBS; M Med, National University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRC/TCR/001/2007/CLE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit