- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01384201
Confocal Endomicroscopy Detection of Gastric Preneoplasia and Neoplasia (R-CE-GCEP)
27. juni 2011 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Evaluation of the Use of Confocal Endomicroscopy in Conjunction With Chromoendoscopy in the Detection of Gastric Preneoplastic Neoplasia and Neoplasia in a High-Risk Population (R-CE-GCEP)
This is a prospective randomised study investigating the use of chromoendoscopy and confocal laser endomicroscopy for the detection of preneoplastic neoplasm in patients at high-risk of gastric cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
This is a prospective randomised study investigating the use of chromoendoscopy and confocal laser endomicroscopy for the detection of preneoplastic neoplasm in patients at high-risk of gastric cancer.
Patients are randomised to undergo upper endoscopy using either confocal laser endomicroscopy or standard whitelight endoscopy to investigate for gastric preneoplastic and neoplastic lesions.Results are compared to histopathologic diagnosis made on biopsies obtained during endoscopy.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Chinese, above 50 years old, at high risk of gastric cancer
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The subject is Chinese
- The subject is greater than 50 years of age
The subject satisfies one or more of the following criteria:
- has (had) a history of dyspepsia of at least 4 weeks or more. Dyspeptic symptoms include bloating, epigastric discomfort and early satiety
- has a family history of gastric cancer
- has a medical condition for which an OGD is indicated.
- The subject must have personally signed and dated the patient informed consent form indicating that he/she has been informed of all pertinent aspects of the study.
- The subject must be willing and able to comply with scheduled visits and other study procedures
Exclusion Criteria:
- The subject who has bleeding disorders, such as haemophilia, in whom biopsies are contraindicated.
- The subject with liver cirrhosis.
- The subject with previous total or partial gastrectomy.
- The subject with severe co-morbid illness, such as end-stage renal failure (ESRF), congestive cardiac failure (CCF), severe osteoarthritis (OA) and rheumatoid arthritis (RA) requiring long term non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) therapy.
- The subject has other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may interfere with the interpretation of study results and in the judgment of the investigator would make the subject unsuitable for entry into the study.
- The subject is currently on anti-coagulant therapy such as warfarin. Patients on aspirin, ticlopidine and clopidogrel must undergo a one-week washout period before enroling in the study.
- The subject has a history of bronchial asthma, or a known allergy to fluorescein.
- The subject is unwilling or unable to provide signed informed consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Confocal Laser Endomicroscopy
OGD by Confocal Endomicroscopy
|
|
White light endoscopy
OGD by whitelight endoscopy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic yield
Tidsramme: On histopathologic diagnosis, usually 1-2 days after endoscopy
|
The diagnostic yield, number of tissue biopsies per patient and percentage of missed lesions for CLE arm will be obtained by analyzing as though only targeted tissue biopsies are taken (CLE-TB), meaning that tissue biopsy is considered to have been performed only if the endoscopist gave the CLE diagnosis of GIM, dysplasia or malignancy.
If the CLE diagnosis is normal, targeted tissue biopsy will be analyzed as not having been taken, and the corresponding histology for that site is for documenting any misdiagnosis by CLE in this study.
|
On histopathologic diagnosis, usually 1-2 days after endoscopy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khay Guan Yeoh, MBBS; M Med, National University Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRC/TCR/001/2007/CLE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mage-tarmmetaplasi
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeUkjentIntestinal metaplasi | Intestinal dysplasiSingapore
-
Shandong UniversityFullført
-
The University of Hong KongFullførtIntestinal metaplasi | Gastrisk dysplasiHong Kong
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatRekrutteringHELICOBACTER PYLORI-INFEKSJONER | Intestinal metaplasi | Barretts spiserørØsterrike
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
Shandong UniversityUkjentSammenheng mellom konfokale laserendomomikroskopiske (CLE) egenskaper og gastrisk slimhinnemikrobiomIntestinal metaplasi | Slimhinnemikrobiom | H.Pylori | Gastrisk neoplasiKina
-
Shandong UniversityUkjentProbebasert konfokal laserendomomikroskopi | den operative koblingen på gastrisk intestinal metaplasi
-
University of California, DavisPåmelding etter invitasjonIntestinal metaplasi | Intestinal dysplasi | Kronisk gastritt | Atrofisk gastritt | Autoimmun gastrittForente stater
-
Shandong UniversityRekrutteringKunstig intelligens | Intestinal metaplasi | Konfokal laserendomomikroskopiKina