- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01384201
Confocal Endomicroscopy Detection of Gastric Preneoplasia and Neoplasia (R-CE-GCEP)
27 juni 2011 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Evaluation of the Use of Confocal Endomicroscopy in Conjunction With Chromoendoscopy in the Detection of Gastric Preneoplastic Neoplasia and Neoplasia in a High-Risk Population (R-CE-GCEP)
This is a prospective randomised study investigating the use of chromoendoscopy and confocal laser endomicroscopy for the detection of preneoplastic neoplasm in patients at high-risk of gastric cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This is a prospective randomised study investigating the use of chromoendoscopy and confocal laser endomicroscopy for the detection of preneoplastic neoplasm in patients at high-risk of gastric cancer.
Patients are randomised to undergo upper endoscopy using either confocal laser endomicroscopy or standard whitelight endoscopy to investigate for gastric preneoplastic and neoplastic lesions.Results are compared to histopathologic diagnosis made on biopsies obtained during endoscopy.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chinese, above 50 years old, at high risk of gastric cancer
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The subject is Chinese
- The subject is greater than 50 years of age
The subject satisfies one or more of the following criteria:
- has (had) a history of dyspepsia of at least 4 weeks or more. Dyspeptic symptoms include bloating, epigastric discomfort and early satiety
- has a family history of gastric cancer
- has a medical condition for which an OGD is indicated.
- The subject must have personally signed and dated the patient informed consent form indicating that he/she has been informed of all pertinent aspects of the study.
- The subject must be willing and able to comply with scheduled visits and other study procedures
Exclusion Criteria:
- The subject who has bleeding disorders, such as haemophilia, in whom biopsies are contraindicated.
- The subject with liver cirrhosis.
- The subject with previous total or partial gastrectomy.
- The subject with severe co-morbid illness, such as end-stage renal failure (ESRF), congestive cardiac failure (CCF), severe osteoarthritis (OA) and rheumatoid arthritis (RA) requiring long term non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) therapy.
- The subject has other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may interfere with the interpretation of study results and in the judgment of the investigator would make the subject unsuitable for entry into the study.
- The subject is currently on anti-coagulant therapy such as warfarin. Patients on aspirin, ticlopidine and clopidogrel must undergo a one-week washout period before enroling in the study.
- The subject has a history of bronchial asthma, or a known allergy to fluorescein.
- The subject is unwilling or unable to provide signed informed consent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Confocal Laser Endomicroscopy
OGD by Confocal Endomicroscopy
|
|
White light endoscopy
OGD by whitelight endoscopy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostic yield
Tijdsspanne: On histopathologic diagnosis, usually 1-2 days after endoscopy
|
The diagnostic yield, number of tissue biopsies per patient and percentage of missed lesions for CLE arm will be obtained by analyzing as though only targeted tissue biopsies are taken (CLE-TB), meaning that tissue biopsy is considered to have been performed only if the endoscopist gave the CLE diagnosis of GIM, dysplasia or malignancy.
If the CLE diagnosis is normal, targeted tissue biopsy will be analyzed as not having been taken, and the corresponding histology for that site is for documenting any misdiagnosis by CLE in this study.
|
On histopathologic diagnosis, usually 1-2 days after endoscopy
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khay Guan Yeoh, MBBS; M Med, National University Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRC/TCR/001/2007/CLE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maag-darmmetaplasie
-
Cairo UniversityWerving
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
Jessa HospitalNog niet aan het werven
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten