Srovnání operace sítnice pomocí trojrozměrného průhledového displeje se standardním operačním mikroskopem

Prospektivní, průřezová, observační studie. Pacienti podstupují vitreoretinální operaci pro různé indikace včetně, ale bez omezení, epiretinální membrány (ERM), makulární díry, sklivcových zákalů, sklivcového krvácení, afakie, dislokované nebo posunuté nitrooční nebo krystalické čočky, regmatogenního odchlípení sítnice a trakčního odchlípení sítnice . V této prospektivní, jednocentrové, nezamaskované sérii observačních případů podstoupí minimálně 100 po sobě jdoucích očí 23-, 25- nebo 27-gauge 3-portovou pars plana vitrektomii (PPV) pomocí Constellation Vision System ( Alcon Laboratories, Hünenberg, Švýcarsko) pomocí chirurgické platformy NGENUITY 3D HUD nebo standardního operačního mikroskopu (chirurgický mikroskop OPMI Lumera 700 s ReSight (Carl Zeiss AG, Gena, Německo), s randomizací 1:1. Chirurgický rozměr bude dán preferencí operujícího chirurga. Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů zapsaných v souladu s Helsinskou deklarací a všemi platnými předpisy HIPPA. Všechny operace budou digitálně zaznamenávány (jak se běžně provádí pro vzdělávací účely) a videodata budou uložena na zaheslovaných, šifrovaných externích pevných discích. Když se tyto disky nepoužívají, budou uloženy v zabezpečené, uzamčené skříni ve výzkumném oddělení služby Retina. Všechny operace budou provádět 2 chirurgové (AH a JH). Ti, kteří byli náhodně vybráni k operaci 3D HUD, podstoupí PPV s 3D kamerou s vysokým dynamickým rozsahem (ICM5), specializovaným softwarem pro zpracování obrazu (verze 9.5.4; TrueWare, Santa Barbara, CA) a 46" displej z tekutých krystalů s vysokým rozlišením (1980 x 1024 pixelů) (GD-463D10, Yokohama, Japonsko). Během operace s 3D HUD bude chirurg nosit pasivní 3D polarizační brýle a bude umístěn přibližně 1,5 m od displeje. Clona clony a zisk obrazu budou standardizovány a nezměněny pro všechny případy provedené pomocí 3D HUD. Zařazení pacienti budou sledováni 1. pooperační den, 1. týden, 1. a 3. měsíc za účelem měření zrakové ostrosti, podstoupí optickou koherentní tomografii (OCT), je-li to klinicky indikováno, a další vyšetření k dokumentaci nálezů předního segmentu a dilatačního funduskopického vyšetření. Pacienti podstupující odstranění epiretinální membrány (ERM) a vnitřní omezující membrány (ILM) kvůli opravě makulárního vrásnění nebo makulární díry budou podrobeni chirurgickému protokolu specifickému pro dané onemocnění, aby se prozkoumaly potenciální rozdíly v makulární chirurgii mezi 3D HUD a tradiční vizualizací mikroskopem. Tito pacienti podstoupí 25-gauge 3-port PPV s randomizací 1:1 buď na vizualizaci pomocí 3D HUD nebo standardního operačního mikroskopu. Indocyaninová zeleň (ICG) vitální barvivo (**% roztok) bude injikováno v 0,1 cc alikvotech pro obarvení ILM s upnutou infuzní kanylou a ponecháno 60 sekund, aby barvivo obarvilo ILM. Úrovně endoiluminace budou zpočátku nastaveny na 1 % a budou se zvyšovat o 1 % v intervalech, dokud operující chirurg nezaznamená dostatečné osvětlení pro pokračování v peelingu ERM/ILM. ILM peeling bude proveden po hranice retinálních cévních arkád a bude dokumentována délka trvání membránového peelingu. Pokud operující chirurg požaduje zvýšení endoiluminačního výkonu během odlupování membrány, bude zvýšená hodnota zaznamenána. Bude také zaznamenáván počet makulárních krvácení a pohmožděnin vyvolaných přímým klešťovým traumatem, stejně jako iatrogenních retinálních zlomů, ke kterým došlo během odlupování membrány. Sběr dat Demografické údaje, diagnóza, klinický obraz a anamnéza budou zaznamenány u každého pacienta při vstupním vyšetření, jak se to provádí v průběhu rutinní péče. Datové prvky budou zahrnovat věk, rasu, datum narození, datum hodnocení, číslo lékařského záznamu, hlavní stížnost, oční anamnézu, minulou lékařskou anamnézu, zrakovou ostrost, nálezy vyšetření předního segmentu (tj. onemocnění očního povrchu, stav čočky atd.), funduskopická vyšetření, předoperační zobrazování a testování (OCT, FAF, Fundus Photography). Intraoperační úrovně endoiluminace budou zaznamenány. Zaznamenané chirurgické video soubory a stav sledování budou sestaveny pro každého pacienta a budou zaznamenány různé metriky včetně celkové doby operace, doby odlupování ILM/ERM, počtu alikvotů ICG potřebných k vizualizaci ILM a intraoperačních komplikací. Výchozí a následná data budou také zahrnovat zrakovou ostrost, přední segment a funduskopické vyšetření a případně data OCT. Další shromážděná data budou zahrnovat subjektivní průzkumy lékařů o používání těchto dvou vizualizačních systémů, včetně kvality vizualizace na 10bodové škále, vnímaných subjektivních potíží s vitreoretinální vizualizací a celkového ergonomického pohodlí na 10bodové škále. Lidské subjekty a informovaný souhlas Principy Helsinské deklarace budou dodržovány a písemný informovaný souhlas bude získán v době registrace pacienta. Pacientům bude také poskytnuto laické vysvětlení cílů a protokolu studie. Rozhodnutí zapsat se do studie je zcela dobrovolné a pacientům nebude jejich účast hrazena. PHI a soukromí subjektů budou udržovány přísným dodržováním zásad HIPPA a Wills Eye Institute. Výše uvedená data budou ukládána prospektivně, jakmile budou pacienti zapsáni. Všechna data při sběru budou zakódována a deidentifikována. Kódy budou vytvořeny pro každého po sobě jdoucího pacienta pomocí generátoru náhodných čísel. Všechna data budou uložena na počítači uloženém a na zašifrovaných pevných discích v rámci zašifrovaného souboru Microsoft Excel chráněného heslem, který je přístupný pouze členům studijního týmu. Neidentifikovatelné údaje budou spojeny s čísly lékařských záznamů a datem narození. Žádné další identifikátory pacientů nebudou zaznamenány