Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro informovaný souhlas pacienta v neurochirurgii

7. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Virtuální realita pro informovaný souhlas pacienta v neurochirurgii – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit přínosy informovaného souhlasu pacienta založeného na VR (virtuální realitě) v neurochirurgii, pokud jde o subjektivní chápání pacienta, vztah mezi pacientem a lékařem a úzkost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě toho se výzkumníci zaměřují na posouzení nákladů a přínosů rádia a také na proveditelnost v klinickém rutinním prostředí. Vzhledem k rostoucí účasti pacienta na rozhodování by VR mohla vést k lepšímu porozumění složitým chirurgickým postupům, zlepšit perioperační proces pro pacienta i chirurga a snížit úzkost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Chirurgický klip pro intrakraniální aneuryzma, resekce cévních malformací
  • Kraniotomie a resekce intrakraniálních tumorů, které lze segmentovat pro VR

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové nebo sluchové postižení bez dostatečné pomoci
  • Pacient, který měl před operací informovaný souhlas s VR
  • Psychiatrická onemocnění, kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Informovaný souhlas pacienta na základě VR
„Intervenční“ skupinou bude skupina, která obdrží informovaný souhlas pacienta na základě VR. Jeden chirurg ze studijního týmu provede pacienta jeho modelem VR a umožní mu používat systém VR samostatně.
Jiný: Informovaný souhlas pacienta na základě VR
„Intervenční“ skupinou bude skupina, která obdrží informovaný souhlas pacienta na základě VR. Jeden chirurg ze studijního týmu provede pacienta nejprve jeho VR modelem s ukázkou technologie a modelu, poté bude pacientovi umožněno používat VR systém sám. Během celého procesu bude mít pacient možnost klást otázky. V závislosti na plánované operaci bude vysvětlen operační přístup i důležité anatomické struktury.
Žádný zásah: Standard pečovatelské skupiny
Skupina, která obdrží standardní písemný informovaný souhlas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání intenzity úzkosti mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: jednorázové hodnocení v den 1

Porovnání intenzity fyzických a kognitivních symptomů úzkosti bude posouzeno dotazníkem Beck Anxiety Inventory (BAI). Tento dotazník se skládá z 21 self-reported položek (čtyřbodová škála).

minimální skóre: 39 (minimální úroveň úzkosti) maximální skóre: 174 (závažná úzkost)
jednorázové hodnocení v den 1
Srovnání vztahu pacienta a lékaře mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: jednorázové hodnocení v den 1
Porovnání vztahu mezi pacientem a lékařem bude hodnoceno pomocí PDRQ9 (dotazník vztahu pacient-lékař). Dotazník je 9-položková škála, která posuzuje, jak pacienti vnímají vztah s lékařem. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od „vůbec nevhodné“ po „zcela vhodné“. Skóre hrubého součtu se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje, že pacient vnímá vztah mezi pacientem a lékařem příznivěji.
jednorázové hodnocení v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilia Westarp, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ko24guzman3; 2024-01819

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit