Dlouhodobá studie ETC-1002 u pacientů s hyper-LDL cholesterolémií

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s nedostatečnou odpovědí na statiny nebo kteří mají potíže s léčbou statiny, jak je definováno níže [Neadekvátní odpověď na statiny] Pacienti s hyper-LDL cholesterolémií, kteří v současné době užívají nebo již dříve užívali statiny[a v případě potřeby jiné lipidy modifikující terapie (LMT) ] a nemohou dosáhnout cílů lipidového managementu LDL-C [Obtížnost léčby statiny] Pacienti s hyper-LDL cholesterolémií, u kterých se vyskytly problémy s bezpečností při užívání alespoň jednoho typu statinu a u kterých došlo k ústupu problémů po vysazení nebo snížení dávky nebo u těch pacientů, kteří mají v anamnéze podávání statinů a u kterých se soudí, že mají obavy z bezpečnostních problémů spojených s podáváním nebo zvýšením dávky statinů a kteří nemohou dosáhnout cílů řízení lipidů LDL-C. Pacienti musí mít nejnižší nebo nižší dávku než schválená dávka statinu a/nebo stabilní LMT(y).
• Pacienti s hladinami TG nalačno <400 mg/dl při screeningu
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifická pro protokol

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test (moč) při screeningu nebo výchozích návštěvách
• Pacienti s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH)
• Pacienti, kteří v současné době mají nebo měli během posledních 3 měsíců před screeningem jakékoli kardiovaskulární onemocnění, nebo ti, u kterých se během screeningu objevilo jakékoli kardiovaskulární onemocnění
• Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak vsedě po 5 minutách klidu ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg při screeningu
• Pacienti s nekontrolovanými a závažnými hematologickými nebo koagulačními poruchami nebo s hemoglobinem <10,0 g/dl při screeningu
• Pacienti s nekontrolovaným diabetem s HbA1c ≥9 % při screeningu
• Pacienti s nekontrolovanou hypotyreózou s hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) > 1,5 × ULN při screeningu

• Pacienti s onemocněním nebo dysfunkcí jater, včetně:

  • Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥3 × ULN nebo celkový bilirubin ≥2 × ULN při screeningu
• Pacienti s kreatinkinázou (CK) > 3 × ULN při screeningu
• Pacienti s anamnézou nebo současnou renální dysfunkcí, nefritickým syndromem nebo nefritidou a s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifická pro protokol