Potvrzující studie ETC-1002 u pacientů s hyper-LDL cholesterolémií
9. dubna 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k potvrzení nadřazenosti ETC-1002 u pacientů s hyper-LDL cholesterolémií
Účelem této studie je potvrdit nadřazenost ETC-1002 po 12 týdnech podávání 180 mg/den ve srovnání s placebem u pacientů s hyper-LDL cholesterolémií, kteří nemají adekvátní kontrolu cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL C).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Drug Information Center
- Telefonní číslo: +81-3-6361-7314
Studijní místa
-
-
-
Izumisano-shi, Japonsko
- Rinku General Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nedostatečnou odpovědí na statiny nebo nesnášenlivostí statinů, jak je definováno níže [Neadekvátní odpověď na statiny] Pacienti s hyper-LDL cholesterolémií, kteří užívali statiny[a další terapie modifikující lipidy (LMT) v případě potřeby] a nemohou dosáhnout cílů řízení lipidů LDL-C [Intolerance statinů] Pacienti s hyper-LDL cholesterolémií, u kterých se vyskytly problémy s bezpečností při užívání alespoň jednoho typu statinu a u kterých došlo k vymizení problémů po vysazení nebo snížení dávky a kteří nemohou dosáhnout cílů řízení lipidů LDL-C. Pacienti musí mít nejnižší nebo nižší dávku než schválená dávka statinu a/nebo stabilní LMT(y).
- Pacienti s hladinami TG nalačno <400 mg/dl při screeningu
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifická pro protokol
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test (moč) při screeningu nebo výchozích návštěvách
- Pacienti s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH)
- Pacienti, kteří v současné době mají nebo měli během posledních 3 měsíců před screeningem jakékoli kardiovaskulární onemocnění, nebo ti, u kterých se během screeningu nebo před základní návštěvou vyvinulo jakékoli kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak vsedě po 5 minutách klidu ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg při screeningu
- Pacienti s nekontrolovanými a závažnými hematologickými nebo koagulačními poruchami nebo s hemoglobinem <10,0 g/dl při screeningu
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem s HbA1c ≥9 % při screeningu
- Pacienti s nekontrolovanou hypotyreózou s hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) > 1,5 × ULN při screeningu
Pacienti s onemocněním nebo dysfunkcí jater, včetně:
- Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥3 × ULN nebo celkový bilirubin ≥2 × ULN při screeningu
- Pacienti s kreatinkinázou (CK) > 3 × ULN při screeningu
- Pacienti s anamnézou nebo současnou renální dysfunkcí, nefritickým syndromem nebo nefritidou a s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifická pro protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo, tableta, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: ETC-1002 180 mg
|
180 mg, tableta, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 346-102-00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
„Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat, kterou vlastní Otsuka, s Python a analytickým softwarem R.
Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .