Včasná diagnostika plicní hypertenze u pacientů se zánětlivým revmatickým onemocněním pojivové tkáně
12. července 2022 aktualizováno: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Účelem této studie je (I) vyhodnotit různé screeningové metody na jejich schopnost předpovídat a potvrdit plicní hypertenzi (PH) u pacientů se sklerodermií a (II) vyhodnotit incidenci PH (tj. počet nových případů na rok) u pacientů se sklerodermií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ekkehard Grünig, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +49 6221 396 8053
- E-mail: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Nábor
- Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
-
Kontakt:
- Christian Nagel, MD
- Telefonní číslo: +49 6221 396 8063
- E-mail: christian.nagel@thoraxklinik-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Ekkehard Grünig, Professor
- Telefonní číslo: +49 6221 396 8053
- E-mail: ekkehard.gruenig@thoraxklinik-heidelberg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Nagel, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrnuti jsou všichni pacienti, kteří splňují současnou definici kolagenového vaskulárního onemocnění podle aktuálních směrnic American College of Rheumatology (ACR) a kteří jsou starší 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- formulář souhlasu
- muži a ženy > 18 let
- splňují současnou definici kolagenového vaskulárního onemocnění podle aktuálních směrnic American College of Rheumatology (ACR)
Kritéria vyloučení:
- všechny kontraindikace pro zátěžové testování
- významné omezení levé komory, nestabilní ischemická choroba srdeční a infarkt myokardu v posledních 6 měsících
- pacienti s jinými plicními chorobami (jako plicní infestace jako součást systémového onemocnění) nebo souvisejícími muskuloskeletálními poruchami ovlivňujícími základní zátěžovou kapacitu
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení různých screeningových metod na jejich schopnost predikovat a potvrzovat PH u pacientů se sklerodermií
Časové okno: 3 roky
|
Korelujte spiroergometrické, plicní funkční zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a echokardiografické parametry s invazivními hemodynamickými nálezy získanými katetrizací pravého srdce: jaké další neinvazivní parametry lze nalézt pro detekci plicní hypertenze?
Lze při echokardiografii detekovat plicní hypertenzi v klidu?
U kterých pacientů může manifestní nebo latentní plicní hypertenzi potvrdit pouze stresová dopplerovská echokardiografie?
Je stresová-dopplerovská echokardiografie vhodná pro včasnou detekci plicní hypertenze u pacientů s kolagenovým vaskulárním onemocněním?
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení pacientů s onemocněním pojivové tkáně v různém stupni závažnosti
Časové okno: 3 roky
|
Mohou spiroergometrické nálezy pomoci rozdělit pacienty s onemocněním pojiva do skupin podle stupně závažnosti a odlišit pacienty na základě spiroergometrických nálezů?
Do jaké míry je toto rozlišení srovnatelné s klasifikacemi pro „funkční třídy“ (aplikace pro PH podle klasifikace New York Heart Association (NYHA))
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
- Ředitel studie: Christian Nagel, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nagel C, Marra AM, Benjamin N, Blank N, Cittadini A, Coghlan G, Distler O, Denton CP, Egenlauf B, Fiehn C, Fischer C, Harutyunova S, Hoeper MM, Lorenz HM, Xanthouli P, Bossone E, Grunig E. Reduced Right Ventricular Output Reserve in Patients With Systemic Sclerosis and Mildly Elevated Pulmonary Artery Pressure. Arthritis Rheumatol. 2019 May;71(5):805-816. doi: 10.1002/art.40814. Epub 2019 Apr 10.
- Nagel C, Henn P, Ehlken N, D'Andrea A, Blank N, Bossone E, Bottger A, Fiehn C, Fischer C, Lorenz HM, Stockl F, Grunig E, Egenlauf B. Stress Doppler echocardiography for early detection of systemic sclerosis-associated pulmonary arterial hypertension. Arthritis Res Ther. 2015 Jun 19;17(1):165. doi: 10.1186/s13075-015-0673-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-360/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .