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Früherkennung der pulmonalen Hypertonie bei Patienten mit entzündlich-rheumatischen Bindegewebserkrankungen

12. Juli 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, (I) verschiedene Screening-Methoden auf ihre Fähigkeit zur Vorhersage und Bestätigung von pulmonaler Hypertonie (PH) bei Sklerodermiepatienten zu bewerten und (II) die Inzidenz von PH (d. h. die Anzahl neuer Fälle pro Patient) zu bewerten Jahr) bei Sklerodermiepatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen sind alle Patienten, die die aktuelle Definition einer kollagenen Gefäßerkrankung nach den aktuellen Leitlinien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllen und 18 Jahre oder älter sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen > 18 Jahre
  • erfüllen die aktuelle Definition einer kollagenen Gefäßerkrankung nach den aktuellen Leitlinien des American College of Rheumatology (ACR)

Ausschlusskriterien:

  • alle Kontraindikationen für Belastungstests
  • deutliche Einschränkung der linken Herzkammer, instabile koronare Herzkrankheit und Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit anderen Lungenerkrankungen (z. B. Lungeninfektionen als Teil einer systemischen Erkrankung) oder verwandten Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Ausgangsbelastungsfähigkeit beeinflussen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung verschiedener Screeningmethoden auf ihre Fähigkeit, PH bei Sklerodermiepatienten vorherzusagen und zu bestätigen
Zeitfenster: 3 Jahre
Spiroergometrische, lungenfunktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) und echokardiographische Parameter mit invasiven hämodynamischen Befunden des Rechtsherzkatheters korrelieren: Welche anderen nicht-invasiven Parameter können gefunden werden, um eine pulmonale Hypertonie zu erkennen? Lässt sich in der Echokardiographie eine pulmonale Hypertonie in Ruhe nachweisen? Bei welchen Patienten kann nur die Stress-Doppler-Echokardiographie eine manifeste oder latente pulmonale Hypertonie bestätigen? Ist die Stress-Doppler-Echokardiographie zur Früherkennung einer pulmonalen Hypertonie bei Patienten mit Kollagenosen geeignet?
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterteilung von Patienten mit Bindegewebserkrankungen in verschiedene Schweregrade
Zeitfenster: 3 Jahre
Können Spiroergometrie-Befunde helfen, Patienten mit Bindegewebserkrankungen nach Schweregraden einzuteilen und die Patienten anhand von Spiroergometrie-Befunden zu unterscheiden? Inwieweit ist diese Unterscheidung vergleichbar mit den Klassifikationen für die „Funktionsklassen“ (Bewerbung für PH nach Klassifikation der New York Heart Association (NYHA))
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Studienleiter: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
  • Studienleiter: Christian Nagel, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-360/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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