Diagnosi precoce di ipertensione polmonare in pazienti con malattie infiammatorie reumatiche del tessuto connettivo
12 luglio 2022 aggiornato da: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Gli scopi di questo studio sono (I), valutare vari metodi di screening per la loro capacità di predire e confermare l'ipertensione polmonare (PH) nei pazienti con sclerodermia, e (II) valutare l'incidenza di IP (cioè il numero di nuovi casi per anno) nei pazienti con sclerodermia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ekkehard Grünig, MD, Prof.
- Numero di telefono: +49 6221 396 8053
- Email: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69126
- Reclutamento
- Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
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Contatto:
- Christian Nagel, MD
- Numero di telefono: +49 6221 396 8063
- Email: christian.nagel@thoraxklinik-heidelberg.de
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Contatto:
- Ekkehard Grünig, Professor
- Numero di telefono: +49 6221 396 8053
- Email: ekkehard.gruenig@thoraxklinik-heidelberg.de
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Investigatore principale:
- Christian Nagel, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono inclusi tutti i pazienti che soddisfano l'attuale definizione di malattia vascolare del collagene secondo le attuali linee guida dell'American College of Rheumatology (ACR) e che hanno 18 anni o più.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- modulo di consenso
- uomini e donne > 18 anni
- soddisfare l'attuale definizione di malattia vascolare del collagene secondo le attuali linee guida dell'American College of Rheumatology (ACR)
Criteri di esclusione:
- tutte le controindicazioni per il test da sforzo
- restrizione significativa del ventricolo sinistro, malattia coronarica instabile e infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- pazienti con altre malattie polmonari (come le infestazioni polmonari come parte della malattia sistemica) o disturbi muscoloscheletrici correlati che influenzano la capacità di esercizio di base
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di vari metodi di screening per la loro capacità di prevedere e confermare l'IP nei pazienti con sclerodermia
Lasso di tempo: 3 anni
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Correlare i parametri spiroergometrici, di risonanza magnetica funzionale polmonare (MRI) ed ecocardiografici con i risultati emodinamici invasivi raccolti dal cateterismo del cuore destro: quali altri parametri non invasivi possono essere trovati per rilevare l'ipertensione polmonare?
L'ipertensione polmonare può essere rilevata a riposo nell'ecocardiografia?
In quali pazienti solo l'ecocardiografia stress-Doppler può confermare l'ipertensione polmonare manifesta o latente?
L'ecocardiografia stress-Doppler è adatta per la diagnosi precoce dell'ipertensione polmonare nei pazienti con malattia del collagene vascolare?
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Suddivisione dei pazienti con malattia del tessuto connettivo in diversi gradi di gravità
Lasso di tempo: 3 anni
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I risultati spiroergometrici possono aiutare a suddividere i pazienti con malattie del tessuto connettivo in gruppi in base al grado di gravità e differenziare i pazienti in base ai risultati spiroergometrici?
In che misura questa distinzione è comparabile con le classificazioni per le "classi funzionali" (domanda di IP secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA))
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
- Direttore dello studio: Christian Nagel, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nagel C, Marra AM, Benjamin N, Blank N, Cittadini A, Coghlan G, Distler O, Denton CP, Egenlauf B, Fiehn C, Fischer C, Harutyunova S, Hoeper MM, Lorenz HM, Xanthouli P, Bossone E, Grunig E. Reduced Right Ventricular Output Reserve in Patients With Systemic Sclerosis and Mildly Elevated Pulmonary Artery Pressure. Arthritis Rheumatol. 2019 May;71(5):805-816. doi: 10.1002/art.40814. Epub 2019 Apr 10.
- Nagel C, Henn P, Ehlken N, D'Andrea A, Blank N, Bossone E, Bottger A, Fiehn C, Fischer C, Lorenz HM, Stockl F, Grunig E, Egenlauf B. Stress Doppler echocardiography for early detection of systemic sclerosis-associated pulmonary arterial hypertension. Arthritis Res Ther. 2015 Jun 19;17(1):165. doi: 10.1186/s13075-015-0673-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-360/2009
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