Diagnóstico precoz de hipertensión pulmonar en pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias del tejido conjuntivo
12 de julio de 2022 actualizado por: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Los propósitos de este estudio son (I), evaluar la capacidad de varios métodos de detección para predecir y confirmar la hipertensión pulmonar (HP) en pacientes con esclerodermia, y (II) evaluar la incidencia de HP (es decir, el número de casos nuevos por año) en pacientes con esclerodermia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ekkehard Grünig, MD, Prof.
- Número de teléfono: +49 6221 396 8053
- Correo electrónico: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Reclutamiento
- Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
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Contacto:
- Christian Nagel, MD
- Número de teléfono: +49 6221 396 8063
- Correo electrónico: christian.nagel@thoraxklinik-heidelberg.de
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Contacto:
- Ekkehard Grünig, Professor
- Número de teléfono: +49 6221 396 8053
- Correo electrónico: ekkehard.gruenig@thoraxklinik-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Christian Nagel, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyen todos los pacientes que cumplen la definición actual de enfermedad vascular del colágeno según las directrices actuales del Colegio Americano de Reumatología (ACR) y que tienen 18 años o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento
- hombres y mujeres > 18 años
- cumplir con la definición actual de una enfermedad vascular del colágeno de acuerdo con las pautas actuales del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
Criterio de exclusión:
- todas las contraindicaciones para la prueba de esfuerzo
- restricción significativa del ventrículo izquierdo, enfermedad arterial coronaria inestable e infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- pacientes con otras enfermedades pulmonares (como las infestaciones pulmonares como parte de una enfermedad sistémica) o trastornos musculoesqueléticos relacionados que influyen en la capacidad de ejercicio inicial
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de varios métodos de detección por su capacidad para predecir y confirmar HP en pacientes con esclerodermia
Periodo de tiempo: 3 años
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Correlacionar parámetros espiroergométricos, de resonancia magnética (RM) funcional pulmonar y ecocardiográficos con los hallazgos hemodinámicos invasivos recogidos por cateterismo cardíaco derecho: ¿qué otros parámetros no invasivos se pueden encontrar para detectar hipertensión pulmonar?
¿Se puede detectar hipertensión pulmonar en reposo en la ecocardiografía?
¿En qué pacientes sólo la ecocardiografía Doppler de estrés puede confirmar hipertensión pulmonar manifiesta o latente?
¿Es la ecocardiografía Doppler de estrés adecuada para la detección precoz de hipertensión pulmonar en pacientes con enfermedad vascular del colágeno?
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subdivisión de pacientes con enfermedad del tejido conectivo en diferentes grados de severidad
Periodo de tiempo: 3 años
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¿Pueden los hallazgos espiroergométricos ayudar a subdividir a los pacientes con enfermedades del tejido conjuntivo en grupos según los grados de gravedad y diferenciar a los pacientes en función de los hallazgos espiroergométricos?
¿En qué medida es comparable esta distinción con las clasificaciones de las "clases funcionales" (aplicación para la HP según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA))?
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
- Director de estudio: Christian Nagel, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nagel C, Marra AM, Benjamin N, Blank N, Cittadini A, Coghlan G, Distler O, Denton CP, Egenlauf B, Fiehn C, Fischer C, Harutyunova S, Hoeper MM, Lorenz HM, Xanthouli P, Bossone E, Grunig E. Reduced Right Ventricular Output Reserve in Patients With Systemic Sclerosis and Mildly Elevated Pulmonary Artery Pressure. Arthritis Rheumatol. 2019 May;71(5):805-816. doi: 10.1002/art.40814. Epub 2019 Apr 10.
- Nagel C, Henn P, Ehlken N, D'Andrea A, Blank N, Bossone E, Bottger A, Fiehn C, Fischer C, Lorenz HM, Stockl F, Grunig E, Egenlauf B. Stress Doppler echocardiography for early detection of systemic sclerosis-associated pulmonary arterial hypertension. Arthritis Res Ther. 2015 Jun 19;17(1):165. doi: 10.1186/s13075-015-0673-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-360/2009
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