Čínské hodnocení vinpocetinu v neurologii (CAVIN)
14. srpna 2013 aktualizováno: Weiwei Zhang, Shanghai Rxmidas Pharmaceuticals Co. Ltd.
Výzkum vinpocetinu (Cavinton) pro léčbu akutního mozkového infarktu, otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolní studie
Název studie: Léčba vinpocetinem (Cavinton) u pacientů s mozkovým infarktem, otevřená, randomizovaná, multicentrická kontrolní studie
- Cíle Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Vinpocetinu (Cavinton) pro léčbu mozkového infarktu
- Design Otevřená, randomizovaná, multicentrická kontrolní studie
- Pokusná populace: Pacienti s akutním mozkovým infarktem
- Počet subjektů 720 pacientů v testovací skupině a 240 pacientů v kontrolní skupině, celkem bude přijato 960 pacientů.
Podávání Testovaná skupina: nitrožilní infuze 30 mg vinpocetinu a 0,4 g citicolinu jednou denně; dále perorálně užívejte aspirin 75-100 mg nebo tablety klopidogrel sulfátu 75 mg jednou denně.
Kontrolní skupina: nitrožilní infuze Citicoline 0,4g jednou denně; dále perorálně užívejte aspirin 75-100 mg nebo tablety klopidogrel sulfátu 75 mg jednou denně.
- Hodnocení výsledku 6.1 Primární koncové body: 6.1.1 Upravená Rankinova stupnice. 6.1.2 Mini-Mental State Examination (MMSE) 6.2 Druhé cílové body 6.2.1 Barthelův index 6.2.2 NIHSS skóre 6.2.3 Transkraniální dopplerovské (TCD) vyšetření 6.3 Bezpečnostní údaje 6.3.1 Sérologické, jaterní a renální vyšetření 6.3.2 Nežádoucí události
- Statistická analýza: K analýze dat bude použit SPSS 11.0.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Design této studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická a kontrolní studie.
Předmětem studie jsou pacienti s mozkovým infarktem.
Koronální CT/MRI vyšetření v kombinaci s NIHSS a Modified Ranking Scale, MMSE, Barthel index, transkraniální dopplerovské (TCD) vyšetření se používá k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby vinpocetinem u mozkového infarktu [14].
Z etické stránky budou všichni pacienti dostávat konvenční terapii a na jejím základě bude testované skupině aplikována intravenózní injekce Vinpocetinu jako doplňková léčba.
Doba pozorování je 10-14 dní a sledování po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
610
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100700
- Weiwei Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem bylo přijato 610 subjektů, 469 v testovací skupině a 141 v kontrolní skupině.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 40-80 let
- Nástup infarktu mezi 48 hodinami a 1 měsícem
- Výsledky CT/MRI ukazují mozkový infarkt s deficitem neurologických funkcí.
- CT nebo MRI nepotvrdí žádné intrakraniální krvácení
- Skóre NIHSS ≥ 3
- Subjekt souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Průkaz akutního nebo chronického intrakraniálního krvácení, subarachnoidálního krvácení, intrakraniální arteriovenózní malformace, aneuryzmatu nebo novotvaru na základě CT / MRI vyšetření
- Skóre NIHSS ≥ 17
- Pacient v kómatu
- Existující poruchy nebo stavy, které by narušovaly neurologická vyšetření (např. demence, psychiatrické poruchy atd.)
- Intrakraniální nádor, arteriovenózní malformace, aneuryzma nebo intrakraniální chirurgie
- Aktivní peptický vřed
- Komplikovaná závažnou poruchou jater a ledvin (ALT, AST 3,0krát vyšší než normální hodnota; BUN nebo Cr více než 1,5krát vyšší než normální hodnota) a závažnou poruchou hematopoetického systému a endokrinního systému.
- Sklon ke krvácení nebo onemocnění krve
- Plánujte provedení operace a karotidové angioplastiky
- S těžkým městnavým srdečním selháním nebo akutním infarktem myokardu
- Účast na jiných klinických studiích současně, nebo stažení do 3 měsíců
- Alergické nebo kontraindikované na vinpocetin nebo jiné léčebné léky
- Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt není vhodný k účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
testovací skupina, kontrolní skupina
Testovaná skupina: Pacientům bude podáván cytidindifosfátcholin 0,4-0,5g, aspirin 75-100 mg nebo Clopidogrel 75 mg, intravenózní infuze Cavintonu 30 mg jednou denně. Kontrolní skupina: Pacientům bude podáván cytidindifosfátcholin 0,4-0,5g, aspirin 75-100 mg nebo Clopidogrel 75 mg jednou denně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) a upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Květen 2010 – únor 2013
|
Květen 2010 – únor 2013
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Barthelův index a NIHSS
Časové okno: Smět. 2010 – únor 2013
|
Smět. 2010 – únor 2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiwei Zhang, MD, PLA.The Military General Hospital of Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMS2010C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový infarkt
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland