Chinesische Bewertung für Vinpocetin in der Neurologie (CAVIN)
14. August 2013 aktualisiert von: Weiwei Zhang, Shanghai Rxmidas Pharmaceuticals Co. Ltd.
Die Untersuchung von Vinpocetin (Cavinton) zur Behandlung des akuten Hirninfarkts, eine offene, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie
Studientitel: Die Behandlung von Vinpocetin (Cavinton) bei Patienten mit Hirninfarkt, eine offene, randomisierte, multizentrische Kontrollstudie
- Ziele Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vinpocetin (Cavinton) zur Behandlung von Hirninfarkt
- Design Offene, randomisierte, multizentrische Kontrollstudie
- Studienpopulation: Patienten mit akutem Hirninfarkt
- Anzahl der Probanden 720 Patienten in der Testgruppe und 240 Patienten in der Kontrollgruppe, insgesamt werden 960 Patienten rekrutiert.
Verabreichung Testgruppe: intravenöse Tropfinfusion von Vinpocetin 30 mg und Citicolin 0,4 g einmal täglich; zusätzlich oral 1x täglich Aspirin 75-100mg oder Clopidogrelsulfat Tabletten 75mg einnehmen.
Kontrollgruppe: intravenöse Tropfinfusion von Citicolin 0,4 g einmal täglich; zusätzlich oral 1x täglich Aspirin 75-100mg oder Clopidogrelsulfat Tabletten 75mg einnehmen.
- Ergebnisbewertung 6.1 Primäre Endpunkte: 6.1.1 Modifizierte Rankin-Skala. 6.1.2 Mini-Mental State Examination (MMSE) 6.2 Zweite Endpunkte 6.2.1 Barthel-Index 6.2.2 NIHSS-Score 6.2.3 Transkranielle Doppler (TCD)-Untersuchung 6.3 Sicherheitsdaten 6.3.1 Serologie, Leber- und Nierenfunktionsuntersuchung 6.3.2 Nebenwirkungen
- Statistische Analyse: Für die Datenanalyse wird SPSS 11.0 verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Design dieser Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Kontrollstudie.
Als Studienobjekte dienen Patienten mit Hirninfarkt.
Koronare CT / MRT-Untersuchung kombiniert mit NIHSS und modifizierter Rangskala, MMSE, Barthel-Index, transkranieller Doppler (TCD)-Untersuchung werden angewendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Vinpocetin-Behandlung bei Hirninfarkt zu bewerten [14].
Aus ethischer Sicht erhalten alle Patienten eine konventionelle Therapie und darauf basierend erhält die Testgruppe eine intravenöse Injektion von Vinpocetin als Zusatzbehandlung.
Der Beobachtungszeitraum beträgt 10-14 Tage und die Nachbeobachtung 3 Monate lang.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
610
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100700
- Weiwei Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Insgesamt wurden 610 Probanden rekrutiert, 469 in der Testgruppe und 141 in der Kontrollgruppe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 40-80
- Der Beginn des Infarkts zwischen 48 Stunden und 1 Monat
- CT/MRT-Ergebnisse zeigen Hirninfarkt mit Ausfall der neurologischen Funktion.
- CT oder MRT bestätigen keine intrakranielle Blutung
- NIHSS-Score ≥ 3
- Der Proband stimmt zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer akuten oder chronischen intrakraniellen Blutung, Subarachnoidalblutung, intrakraniellen arteriovenösen Fehlbildung, Aneurysma oder Neoplasie basierend auf einer CT-/MRT-Untersuchung
- NIHSS-Score ≥ 17
- Komapatient
- Vorhandene Störungen oder Zustände, die neurologische Beurteilungen beeinträchtigen würden (z. Demenz, psychische Störung etc.)
- Intrakranieller Tumor, arteriovenöse Fehlbildung, Aneurysma oder intrakranielle Operation
- Aktive Ulkuskrankheit
- Kompliziert mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen (ALT, AST 3,0-mal höher als der Normalwert; BUN oder Cr mehr als das 1,5-fache des Normalwerts) und schwerer Störung des hämatopoetischen Systems und des endokrinen Systems.
- Blutungsneigung oder Blutkrankheit
- Planen Sie die Durchführung einer Operation und Karotisangioplastie
- Bei schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder akutem Myokardinfarkt
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zur gleichen Zeit oder Rücktritt innerhalb von 3 Monaten
- Allergisch oder kontraindiziert gegen Vinpocetin oder andere Behandlungsmedikamente
- Der Ermittler ist der Meinung, dass das Subjekt nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Testgruppe, Kontrollgruppe
Testgruppe: Den Patienten wird Cytidindiphosphat-Cholin 0,4–0,5 g verabreicht, Aspirin 75-100 mg oder Clopidogrel 75 mg, intravenöse Infusion von Cavinton 30 mg einmal täglich. Kontrollgruppe: Den Patienten wird Cytidindiphosphat-Cholin 0,4–0,5 g verabreicht. Aspirin 75-100 mg oder Clopidogrel 75 mg einmal täglich. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) und modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Mai 2010 - Februar 2013
|
Mai 2010 - Februar 2013
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Barthel-Index und NIHSS
Zeitfenster: Dürfen. 2010 - Februar 2013
|
Dürfen. 2010 - Februar 2013
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Weiwei Zhang, MD, PLA.The Military General Hospital of Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMS2010C
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hirninfarkt
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich