Srovnávací bioekvivalenční studie Wockhardtova inzulínového analogu Listro Mix 50/50® a Humalog Mix50/50® u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé mužské nebo ženské subjekty.
2. Věk ≥18 a ≤50 let.
3. Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření a biochemických vyšetření podle posouzení zkoušejícího.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 kg/m2 včetně.
5. Nekuřák, definovaný jako žádná konzumace nikotinu po dobu alespoň jednoho roku.
6. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během normálního řízení subjektu.)

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí účast v této studii nebo jiných klinických studiích během posledních 30 dnů.
2. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření (např. nitroděložní tělísko (IUD), které bylo zavedeno po dobu alespoň 3 měsíců nebo sterilizace, nebo perorální antikoncepční pilulka, která by měla být užívána bez obtíží po dobu alespoň 3 měsíců, nebo schválený hormonální implantát nebo metoda dvojité bariéry včetně mužských kondomů plus spermicid, diafragma se spermicidem plus čepice mužského kondomu se spermicidem plus mužský kondom jsou přijatelné možnosti).
3. Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické screeningové testy podle posouzení zkoušejícího. Zejména jedinci se zvýšenými jaterními enzymy (AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normy) nebo poruchou funkce ledvin (zvýšené hodnoty sérového kreatininu nad horní hranici normy) nebo zvýšenou glykémií při screeningu podle měření YSI nebudou smí vstoupit do soudního řízení. U subjektů s abnormálním TSH může být požadováno další testování hormonů štítné žlázy pro další objasnění. Subjekty s abnormálním TSH, které výzkumník posoudil jako klinicky významné, budou ze studie vyloučeny.
4. Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před první dávkou testovaného léku podle posouzení zkoušejícího.
5. Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko při podávání zkoušeného léku subjektu. Do studie nebude umožněn vstup zejména subjektům s významným kardiovaskulárním onemocněním, anémií (hemoglobin pod dolní hranicí normy) nebo hemoglobinopatií.
6. Srdeční problémy definované jako dekompenzované srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III a IV) kdykoli a/nebo angina pectoris během posledních 12 měsíců a/nebo akutní infarkt myokardu kdykoli.
7. Klinicky významné abnormální EKG při screeningu, jak posoudil zkoušející.
8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních pěti letech.
9. Jakýkoli pozitivní test na zneužívání drog.
10. Hepatitida B nebo C nebo HIV pozitivní.
11. Užívání léků na předpis během 3 týdnů před první dávkou inzulínu, s výjimkou perorální antikoncepce/hormonálních implantátů.
12. Užívání volně prodejných léků, kromě běžných vitamínů nebo rostlinných produktů, během 3 týdnů před první dávkou testovaného léku.
13. Příležitostné použití acetaminofenu je povoleno. Acetaminofen není povolen v den dávkování do 4 hodin po podání.
14. Použití systémových kortikosteroidů, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), blokátorů prostaglandinů, systémových neselektivních betablokátorů, růstových hormonů
15. Hormony štítné žlázy nejsou povoleny, pokud nejsou stabilní během posledních 3 měsíců.
16. Jakékoli použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s výjimkou nízké dávky aspirinu není povoleno během 7 dnů před podáním dávky a v den podání dávky.
17. Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
18. Darování krve více než 500 ml za posledních 12 týdnů.
19. Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
20. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty.
21. Anamnéza hluboké žilní trombózy dolních končetin nebo častý výskyt hluboké žilní trombózy dolních končetin u příbuzných 1. stupně (rodiče, sourozenci nebo děti) podle posouzení zkoušejícího.
22. Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro bezpečnost subjektu.