건강한 피험자에서 Wockhardt의 Insulin Analogue Listro Mix 50/50® 및 Humalog Mix50/50®의 비교 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 여성 과목.
2. 연령 ≥18 및 ≤50세.
3. 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 생화학적 조사 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
4. 체질량지수(BMI) 18.0~27.0kg/m2(포함)
5. 최소 1년 동안 니코틴 소비가 없는 것으로 정의되는 비흡연자.
6. 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)

제외 기준:

1. 지난 30일 이내에 이 실험 또는 다른 임상 실험에 이전에 참여했습니다.
2. 임신, 모유 수유 또는 임신하려는 의도 또는 적절한 피임 수단(예: 최소 3개월 동안 시행한 자궁 내 장치(IUD) 또는 불임 또는 최소 3개월 동안 어려움 없이 복용했어야 하는 경구 피임약 또는 승인된 호르몬 이식 또는 남성 콘돔 사용을 포함한 이중 차단 방법 플러스 살정제, 살정제가 포함된 다이어프램, 살정제가 포함된 남성용 콘돔 캡 및 남성용 콘돔은 허용되는 옵션입니다).
3. 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 또는 생화학 스크리닝 테스트. 특히, 간 효소가 상승(AST 또는 ALT가 정상 상한의 2배 초과)하거나 신장 기능이 손상(정상 상한을 초과하는 상승된 혈청 크레아티닌 값) 또는 YSI로 측정한 스크리닝 시 혈당이 상승한 피험자는 재판에 들어갈 수 있습니다. 비정상적인 TSH를 가진 피험자는 추가 설명을 위해 갑상선 호르몬에 대한 추가 검사가 필요할 수 있습니다. 연구자가 임상적으로 중요한 것으로 판단한 비정상적인 TSH를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.
4. 시험자가 판단한 바와 같이 시험 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안의 임의의 심각한 전신 감염성 질병.
5. 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 시험 약물을 투여하는 데 위험을 초래할 수 있는 질병의 이력. 특히 심각한 심혈관 질환, 빈혈(헤모글로빈이 정상 하한치 미만) 또는 혈색소증이 있는 피험자는 임상시험에 참가할 수 없습니다.
6. 비대상성 심부전(NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 및 IV)으로 정의된 심장 문제 및/또는 지난 12개월 이내의 협심증 및/또는 급성 심근 경색.
7. 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG.
8. 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.
9. 남용 약물에 대한 양성 선별 검사.
10. B형 또는 C형 간염 또는 HIV 양성.
11. 경구 피임약/호르몬 삽입물을 제외하고 인슐린 첫 투여 전 3주 이내에 처방약 사용.
12. 일상적인 비타민이나 허브 제품을 제외한 비처방약을 시험약의 첫 투여 전 3주 이내에 사용.
13. 가끔 아세트아미노펜을 사용하는 것은 허용됩니다. 아세트아미노펜은 투약 당일 투약 후 4시간까지 허용되지 않습니다.
14. 전신 코르티코스테로이드, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 프로스타글란딘 차단제, 전신 비선택적 베타 차단제, 성장 호르몬 사용
15. 갑상선 호르몬은 지난 3개월 동안 안정적이지 않으면 허용되지 않습니다.
16. 저용량 아스피린을 제외한 모든 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 투약 전 7일 및 투약 당일에 사용할 수 없습니다.
17. 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
18. 지난 12주 동안 500ml 이상의 헌혈.
19. 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
20. 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
21. 심부정맥 혈전증의 병력 또는 수사관이 판단하는 1촌(부모, 형제자매 또는 자녀)의 심부정맥 혈전증의 빈번한 출현.
22. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 나타내는 모든 질병 또는 상태.