Wockhardt 的胰岛素类似物 Listro Mix 50/50® 和 Humalog Mix50/50® 在健康受试者中的比较生物等效性研究

纳入标准：

1. 健康的男性或女性受试者。
2. 年龄≥18 岁且≤50 岁。
3. 根据调查员的判断，在完成病史、身体检查和生化调查后被认为总体健康。
4. 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 和 27.0 kg/m2 之间，包括在内。
5. 非吸烟者，定义为至少一年不摄入尼古丁。
6. 在任何与试验相关的活动之前获得的签署并注明日期的知情同意书。 （与试验相关的活动是在正常管理受试者期间不会执行的任何程序。）

排除标准：

1. 在过去 30 天内曾参加过该试验或其他临床试验。
2. 怀孕、哺乳或打算怀孕或未采取适当的避孕措施（例如 已放置至少 3 个月或已绝育的宫内节育器 (IUD)，或口服避孕药，应已顺利服用至少 3 个月，或经批准的激素植入物或双屏障方法，包括使用男用避孕套加杀精子剂、含杀精子剂的隔膜加含杀精子剂的男用避孕套帽加男用避孕套是可接受的选择）。
3. 由研究者判断的具有临床意义的异常血液学或生物化学筛查测试。 特别是，肝酶升高（AST 或 ALT > 正常上限的 2 倍）或肾功能受损（血清肌酐值升高超过正常上限）或筛选时血糖升高的受试者（如 YSI 测量）不会被允许进入试验。 TSH 异常的受试者可能需要进行额外的甲状腺激素检测以进一步澄清。 被研究者判断为具有临床意义的 TSH 异常的受试者将被排除在研究之外。
4. 根据研究者的判断，在第一次给予试验药物之前的四个星期内患有任何严重的全身性传染病。
5. 研究者认为可能混淆试验结果或对受试者施用试验药物构成风险的任何疾病史。 特别是患有严重心血管疾病、贫血（血红蛋白低于正常下限）或血红蛋白病的受试者将不允许参加试验。
6. 心脏问题定义为任何时间的失代偿性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) III 级和 IV 级）和/或过去 12 个月内的心绞痛和/或任何时间的急性心肌梗塞。
7. 由研究者判断，筛选时有临床意义的心电图异常。
8. 过去五年有酒精或药物滥用史。
9. 滥用药物的任何阳性筛查。
10. 乙型或丙型肝炎或 HIV 阳性。
11. 在首次使用胰岛素前 3 周内使用过处方药，口服避孕药/激素植入剂除外。
12. 在首次服用受试药物前 3 周内使用过非处方药，常规维生素或草药产品除外。
13. 允许偶尔使用对乙酰氨基酚。 给药当天直到给药后 4 小时才允许使用对乙酰氨基酚。
14. 使用全身性皮质类固醇、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、前列腺素阻滞剂、全身性非选择性 β 受体阻滞剂、生长激素
15. 除非在过去 3 个月内稳定，否则不允许使用甲状腺激素。
16. 给药前 7 天内和给药当天不允许使用除低剂量阿司匹林外的任何非类固醇抗炎药 (NSAID)。
17. 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
18. 最近 12 周内献血超过 500 毫升。
19. 对药物或食物有多种和/或严重过敏史，或有严重过敏反应史。
20. 已知或怀疑对试用产品或相关产品过敏。
21. 根据研究者的判断，一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）有下肢深静脉血栓形成史或经常出现下肢深静脉血栓形成。
22. 研究者认为对受试者的安全构成不可接受的风险的任何疾病或病症。