Porównawcze badanie biorównoważności analogów insuliny Wockhardta Listro Mix 50/50® i Humalog Mix50/50® u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety.
2. Wiek ≥18 i ≤50 lat.
3. Uznany za ogólnie zdrowego po przeprowadzeniu wywiadu, badaniu fizykalnym i badaniach biochemicznych według oceny badacza.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 27,0 kg/m2 włącznie.
5. Niepalący, definiowany jako nieużywanie nikotyny przez co najmniej rok.
6. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.)

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejszy udział w tym badaniu lub innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
2. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona od co najmniej 3 miesięcy lub sterylizacja lub doustna pigułka antykoncepcyjna, którą należy przyjmować bez trudności przez co najmniej 3 miesiące, lub zatwierdzony implant hormonalny lub metoda podwójnej bariery, w tym prezerwatywy dla mężczyzn plus środek plemnikobójczy, diafragma ze środkiem plemnikobójczym plus kapturek prezerwatywy dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym plus prezerwatywa dla mężczyzn to dopuszczalne opcje).
3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych hematologicznych lub biochemicznych, według oceny badacza. W szczególności osoby z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (AST lub ALT >2 razy powyżej górnej granicy normy) lub zaburzeniami czynności nerek (podwyższone wartości kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy) lub podwyższonym poziomem glukozy we krwi podczas badania przesiewowego, mierzone za pomocą YSI, nie będą zostać dopuszczony do rozprawy. Osoby z nieprawidłowym TSH mogą wymagać dodatkowych badań hormonów tarczycy w celu dalszego wyjaśnienia. Osoby z nieprawidłowym TSH ocenionym przez Badacza jako istotne klinicznie zostaną wykluczone z badania.
4. Jakakolwiek poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, według oceny badacza.
5. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać ryzyko w podawaniu badanemu leku. W szczególności osoby ze znaczną chorobą układu krążenia, niedokrwistością (hemoglobina poniżej dolnej granicy normy) lub hemoglobinopatią nie zostaną dopuszczone do badania.
6. Problemy z sercem zdefiniowane jako zdekompensowana niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA) w dowolnym czasie i/lub dławica piersiowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub ostry zawał mięśnia sercowego w dowolnym czasie.
7. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
8. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat.
9. Każdy pozytywny test na obecność narkotyków.
10. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub wirus HIV.
11. Stosowanie leków na receptę w ciągu 3 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę insuliny, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych/implantów hormonalnych.
12. Stosowanie leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin lub produktów ziołowych, w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
13. Sporadyczne stosowanie acetaminofenu jest dozwolone. Acetaminofen nie jest dozwolony w dniu dawkowania do 4 godzin po podaniu.
14. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), blokerów prostaglandyn, ogólnoustrojowych nieselektywnych beta-adrenolityków, hormonów wzrostu
15. Hormony tarczycy nie są dozwolone, chyba że są stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
16. Jakiekolwiek stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z wyjątkiem małych dawek aspiryny jest niedozwolone w ciągu 7 dni przed podaniem dawki iw dniu podania dawki.
17. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
18. Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni.
19. Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
20. Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne.
21. Historia zakrzepicy żył głębokich nóg lub częste występowanie zakrzepicy żył głębokich nóg u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci) w ocenie badacza.
22. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii Badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa badanego.