Estudo comparativo de bioequivalência do análogo de insulina Wockhardt Listro Mix 50/50® e Humalog Mix50/50® em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino.
2. Idade ≥18 e ≤50 anos.
3. Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico e investigações bioquímicas, conforme julgado pelo Investigador.
4. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 27,0 kg/m2, inclusive.
5. Não fumante, definido como nenhum consumo de nicotina por pelo menos um ano.
6. Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (Atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente.)

Critério de exclusão:

1. Participação anterior neste ensaio ou em outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias.
2. Grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar ou que não esteja a utilizar métodos contracetivos adequados (p. dispositivo intra-uterino (DIU) colocado há pelo menos 3 meses ou esterilização, ou a pílula anticoncepcional oral, que deve ter sido tomada sem dificuldade por pelo menos 3 meses, ou um implante hormonal aprovado ou método de barreira dupla, incluindo preservativos masculinos usados mais espermicida, diafragma com espermicida mais tampa do preservativo masculino com espermicida mais preservativo masculino são opções aceitáveis).
3. Testes de triagem de hematologia ou bioquímica anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador. Em particular, indivíduos com enzimas hepáticas elevadas (AST ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal) ou função renal prejudicada (valores de creatinina sérica elevados acima do limite superior do normal) ou glicose sanguínea elevada na triagem medida por YSI não ser autorizado a entrar no julgamento. Indivíduos com TSH anormal podem ser obrigados a fazer testes adicionais de hormônios tireoidianos para maiores esclarecimentos. Indivíduos com TSH anormal julgado pelo investigador como clinicamente significativo serão excluídos do estudo.
4. Qualquer doença infecciosa sistêmica grave durante as quatro semanas anteriores à primeira dose do medicamento de teste, conforme julgado pelo Investigador.
5. Histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco na administração do medicamento do estudo ao indivíduo. Em particular, indivíduos com doença cardiovascular significativa, anemia (hemoglobina abaixo do limite inferior do normal) ou hemoglobinopatia não poderão participar do estudo.
6. Problemas cardíacos definidos como insuficiência cardíaca descompensada (classe III e IV da New York Heart Association (NYHA)) em qualquer momento e/ou angina pectoris nos últimos 12 meses e/ou infarto agudo do miocárdio em qualquer momento.
7. ECG anormal clinicamente significativo na triagem, conforme julgado pelo investigador.
8. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos cinco anos.
9. Qualquer triagem positiva para drogas de abuso.
10. Hepatite B ou C ou HIV positivo.
11. Uso de medicamentos prescritos nas 3 semanas anteriores à primeira dose de insulina, exceto contraceptivos orais/implantes hormonais.
12. Uso de medicamentos não prescritos, exceto vitaminas de rotina ou produtos fitoterápicos, dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento em teste.
13. O uso ocasional de paracetamol é permitido. O acetaminofeno não é permitido no dia da administração até 4 horas após a administração.
14. Uso de corticosteroides sistêmicos, inibidores da monoamina oxidase (MAO), bloqueadores de prostaglandinas, betabloqueadores sistêmicos não seletivos, hormônios de crescimento
15. Os hormônios tireoidianos não são permitidos, a menos que estejam estáveis ​​durante os últimos 3 meses.
16. Qualquer uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto aspirina em baixa dosagem, não é permitido dentro de 7 dias antes da administração e no dia da administração.
17. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
18. Doação de sangue de mais de 500 ml nas últimas 12 semanas.
19. História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave.
20. Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados.
21. Histórico de trombose venosa profunda da perna ou aparecimento frequente de trombose venosa profunda da perna em parentes de 1º grau (pais, irmãos ou filhos), conforme julgado pelo investigador.
22. Qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, representaria um risco inaceitável para a segurança do sujeito.