Étude comparative de bioéquivalence de l'analogue d'insuline de Wockhardt Listro Mix 50/50® et Humalog Mix50/50® chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins sains.
2. Âge ≥18 et ≤50 ans.
3. Considéré comme généralement en bonne santé à l'issue des antécédents médicaux, de l'examen physique et des investigations biochimiques, à en juger par l'enquêteur.
4. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 27,0 kg/m2 inclus.
5. Non-fumeur, défini comme n'ayant pas consommé de nicotine pendant au moins un an.
6. Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet.)

Critère d'exclusion:

1. Participation antérieure à cet essai ou à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours.
2. Enceinte, allaitement ou intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates (par ex. dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois ou stérilisation, ou la pilule contraceptive orale, qui devrait avoir été prise sans difficulté pendant au moins 3 mois, ou un implant hormonal agréé ou une méthode à double barrière, y compris les préservatifs masculins utilisés plus spermicide, diaphragme avec spermicide plus capuchon de préservatif masculin avec spermicide plus préservatif masculin sont des options acceptables).
3. Tests de dépistage hématologiques ou biochimiques anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur. En particulier, les sujets présentant une élévation des enzymes hépatiques (AST ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale) ou une altération de la fonction rénale (valeurs élevées de la créatinine sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale) ou une glycémie élevée lors du dépistage, telle que mesurée par l'YSI, ne être autorisé à participer au procès. Les sujets présentant une TSH anormale peuvent être tenus de subir des tests supplémentaires d'hormones thyroïdiennes pour plus de précisions. Les sujets présentant une TSH anormale jugée par l'investigateur comme cliniquement significative seront exclus de l'étude.
4. Toute maladie infectieuse systémique grave au cours des quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'essai, à en juger par l'investigateur.
5. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'essai ou présenter un risque lors de l'administration du médicament d'essai au sujet. En particulier, les sujets présentant une maladie cardiovasculaire importante, une anémie (hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale) ou une hémoglobinopathie ne seront pas autorisés à participer à l'essai.
6. Problèmes cardiaques définis comme une insuffisance cardiaque décompensée (New York Heart Association (NYHA) classes III et IV) à tout moment et/ou angine de poitrine au cours des 12 derniers mois et/ou infarctus aigu du myocarde à tout moment.
7. ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage, tel que jugé par l'investigateur.
8. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des cinq dernières années.
9. Tout dépistage positif pour les drogues d'abus.
10. Hépatite B ou C ou VIH positif.
11. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 3 semaines précédant la première dose d'insuline, à l'exception des contraceptifs oraux/implants hormonaux.
12. Utilisation de médicaments sans ordonnance, à l'exception des vitamines de routine ou des produits à base de plantes, dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'essai.
13. L'utilisation occasionnelle d'acétaminophène est autorisée. L'acétaminophène n'est pas autorisé le jour de l'administration jusqu'à 4 heures après l'administration.
14. Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), de bloqueurs de prostaglandines, de bêta-bloquants systémiques non sélectifs, d'hormones de croissance
15. Les hormones thyroïdiennes ne sont autorisées que si elles sont stables au cours des 3 derniers mois.
16. Toute utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'exception de l'aspirine à faible dose, n'est pas autorisée dans les 7 jours précédant l'administration et le jour de l'administration.
17. Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
18. Don de sang de plus de 500 ml au cours des 12 dernières semaines.
19. Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave.
20. Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés.
21. Antécédents de thrombose veineuse profonde de la jambe ou apparition fréquente de thrombose veineuse profonde de la jambe chez les parents au 1er degré (parents, frères et sœurs ou enfants) à en juger par l'investigateur.
22. Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, représenterait un risque inacceptable pour la sécurité du sujet.