Studio comparativo di bioequivalenza dell'analogo dell'insulina Listro Mix 50/50® di Wockhardt e dell'Humalog Mix50/50® in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine sani.
2. Età ≥18 e ≤50 anni.
3. Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame fisico e delle indagini biochimiche secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 27,0 kg/m2, inclusi.
5. Non fumatore, definito come non consumo di nicotina da almeno un anno.
6. Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto.)

Criteri di esclusione:

1. Precedente partecipazione a questo studio o ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.
2. Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di misure contraccettive adeguate (ad es. dispositivo intrauterino (IUD) che è stato inserito per almeno 3 mesi o sterilizzazione, o la pillola contraccettiva orale, che dovrebbe essere stata assunta senza difficoltà per almeno 3 mesi, o un impianto ormonale approvato o un metodo a doppia barriera compresi i preservativi maschili usati più spermicida, diaframma con spermicida più cappuccio del preservativo maschile con spermicida più preservativo maschile sono opzioni accettabili).
3. Test di screening ematologici o biochimici anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore. In particolare, i soggetti con enzimi epatici elevati (AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma) o funzionalità renale compromessa (valori di creatinina sierica elevati al di sopra del limite superiore della norma) o glicemia elevata allo screening misurata da YSI non lo faranno essere ammesso al processo. Ai soggetti con TSH anormale può essere richiesto di sottoporsi a ulteriori test degli ormoni tiroidei per ulteriori chiarimenti. I soggetti con TSH anormale giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi saranno esclusi dallo studio.
4. Qualsiasi grave malattia infettiva sistemica durante le quattro settimane precedenti la prima dose del farmaco in esame, a giudizio dello sperimentatore.
5. Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio nella somministrazione del farmaco sperimentale al soggetto. In particolare, i soggetti con patologie cardiovascolari significative, anemia (emoglobina al di sotto del limite inferiore della norma) o emoglobinopatie non potranno partecipare alla sperimentazione.
6. Problemi cardiaci definiti come insufficienza cardiaca scompensata (New York Heart Association (NYHA) classe III e IV) in qualsiasi momento e/o angina pectoris negli ultimi 12 mesi e/o infarto miocardico acuto in qualsiasi momento.
7. ECG anormale clinicamente significativo allo screening, come giudicato dallo sperimentatore.
8. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi cinque anni.
9. Qualsiasi screening positivo per droghe d'abuso.
10. Epatite B o C o sieropositivo.
11. Uso di farmaci da prescrizione nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di insulina, ad eccezione dei contraccettivi orali/impianti ormonali.
12. Uso di farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione delle vitamine o dei prodotti a base di erbe di routine, entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in esame.
13. È consentito l'uso occasionale di paracetamolo. Il paracetamolo non è consentito il giorno della somministrazione fino a 4 ore dopo la somministrazione.
14. Uso di corticosteroidi sistemici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), bloccanti delle prostaglandine, beta-bloccanti sistemici non selettivi, ormoni della crescita
15. Gli ormoni tiroidei non sono consentiti a meno che non siano stabili negli ultimi 3 mesi.
16. Qualsiasi uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio non è consentito nei 7 giorni precedenti la somministrazione e il giorno della somministrazione.
17. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
18. Donazione di sangue superiore a 500 ml nelle ultime 12 settimane.
19. Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
20. Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati.
21. Storia di trombosi venosa profonda della gamba o comparsa frequente di trombosi venosa profonda della gamba in parenti di 1o grado (genitori, fratelli o figli) a giudizio dello sperimentatore.
22. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per la sicurezza del soggetto.