Polycan v kombinaci s glukosaminem pro léčbu osteoartrózy kolene
22. října 2018 aktualizováno: Vietstar Biomedical Research
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, 12týdenní následná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Polycan v kombinaci s glukosaminem pro léčbu osteoartrózy kolena
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost beta-glukanu z černých kvasinek produkovaného z Aureobusidium pulluluns SM-2001 (Polycan) v kombinaci s glukosaminem při snižování symptomů souvisejících s osteoartrózou kolena (OA).
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie provedená se 100 pacienty s OA ve věku 35–80 let s použitím formulovaného přípravku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- 198 Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza osteoartrózy kolena (OA)
- OA v rozsahu od stupně 1 do stupně 3 systémem Kellgren a Lawrence
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- OA v rozsahu od stupně 4 systémem Kellgren a Lawrence
- Alergické nebo v rozporu s perorálními NSAID (Meloxicam)
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glukosamin 1500 mg
Glukosamin 1500 mg denně po dobu 12 týdnů
|
Pacienti v této skupině užívají 3 tobolky, každá tobolka obsahuje placebo 16,7 mg a glukosamin 500 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Polycan & Glukosamin 750 mg
Polycan 50 mg + Glukosamin 750 mg denně po dobu 12 týdnů
|
Pacienti v této skupině užívají 3 tobolky, každá tobolka obsahuje Polycan 16,7 mg a glukosamin 250 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Polycan & Glukosamin 1500 mg
Polycan 50 mg + Glukosamin 1500 mg denně
|
Pacienti v této skupině užívají 3 tobolky, každá tobolka obsahuje Polycan 16,7 mg a glukosamin 500 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) se mění po 12 týdnech ve třech skupinách
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a stání Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne Fyzické funkce (17 položek): použití schodů, vstávání ze sedu, stání , ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, nastupování/vystupování na toaletu, těžké domácí práce, světlo domácí povinnosti. Celkové skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje horší bolest, ztuhlost a funkční omezení |
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dávek záchranné medikace (Meloxicam 7,5 mg) použitých ve třech skupinách.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Záchranná medikace (Meloxicam 7,5 mg) užívaná pacienty po dobu 12 týdnů
|
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Polycan-VN01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .