- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01407835
Biologická standardizace extraktu alergenu Dactylis Glomerata
Biologická standardizace extraktu alergenu Dactylis Glomerata ke stanovení biologické aktivity v jednotkách histaminového ekvivalentu vpichu (HEP)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je otevřený, nezaslepený a nerandomizovaný biologický test. Návrh studie je mírnou modifikací doporučení navrhovaných Severskými směrnicemi.
Čtyři koncentrace extraktu alergenu Dactylis glomerata, spolu s pozitivní a negativní kontrolou, za použití 10 mg/ml roztoku histamin dihydrochloridu, respektive glycerinovaného fenolového fyziologického roztoku, budou testovány u každého pacienta duplicitně na volárním povrchu předloktí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid / Madrid
-
Madrid, Madrid / Madrid, Španělsko, 28005
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Sevilla / Andalucía
-
Sevilla, Sevilla / Andalucía, Španělsko, 41700
- Hospital El Tomillar - Area Hospitalaria de Valme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná pozitivní anamnéza s inhalační alergií (rinitida a/nebo rinokonjunktivitida a/nebo astma) související s Dactylis glomerata.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas, řádně podepsaný a datovaný subjektem (nebo případně právním zástupcem).
- Subjektem může být muž nebo žena jakékoli rasy a etnické skupiny.
- Věk > 18 let a < 50 let v den zařazení do studie.
- Pozitivní kožní prick test se standardizovaným komerčně dostupným přípravkem extraktu alergenu Dactylis glomerata. Kožní prick test bude považován za pozitivní, pokud výsledkem testu je velký průměr podlity alespoň 3 mm a alespoň velikost pozitivní kontroly. Pozitivní výsledky kožního prick testu jsou platné, pokud byly provedeny během jednoho roku před zařazením subjektu do studie
- Pozitivní test na specifické IgE pro Dactylis glomerata (CAP-RAST ≥ 2). Výsledky IgE jsou platné, pokud byly provedeny do jednoho roku před zařazením subjektu do studie.
- Alergické příznaky během pylové sezóny Dactylis glomerata.
- Průměr hlavních průměrů pupínků na předloktí vyvolaných dihydrochloridem histaminu (10 mg/ml) ≥ 3 mm.
Kritéria vyloučení:
- Imunoterapie v posledních 5 letech s alergenovým přípravkem, o kterém je známo, že interferuje s testovaným alergenem (např. extrakty ze skupiny trav).
- Užívání léků, které mohou interferovat s kožními reakcemi (například antihistaminika). Viz Příloha 1
- Léčba kterýmkoli z následujících léků: tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva, β-blokátory nebo kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
- Těhotenství.
- Dermografismus postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě.
- Atopická dermatitida postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě.
- Kopřivka postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě.
- Účast v jiné klinické studii během posledního měsíce.
- Subjekty trpící patologiemi nebo stavy, u kterých je adrenalin kontraindikován (srdeční onemocnění, těžká hypertenze,..)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
Čtyři koncentrace extraktu alergenu Dactylis glomerata spolu s pozitivní a negativní kontrolou budou testovány u každého pacienta v duplikátu na volárním povrchu předloktí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha velikosti pupínků (mm2) na kůži v místě vpichu během bezprostřední fáze.
Časové okno: Testovací místa by měla být zkontrolována a zaznamenána 15-20 minut po aplikaci
|
Testovací místa by měla být zkontrolována a zaznamenána 15-20 minut po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6038-PR-PRI-181
- 2010-023948-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .