Standardizzazione biologica dell'estratto allergenico di Dactylis Glomerata
8 agosto 2012 aggiornato da: Laboratorios Leti, S.L.
Standardizzazione biologica dell'estratto allergenico di Dactylis Glomerata per determinare l'attività biologica in unità di punture equivalenti all'istamina (HEP)
L'obiettivo di questo studio è determinare l'attività biologica di un estratto allergenico di Dactylis glomerata in unità istaminiche equivalenti (HEP), al fine di essere utilizzato come preparazione di riferimento interna (IHRP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è un test biologico aperto, non cieco e non randomizzato. Il disegno dello studio è una leggera modifica delle raccomandazioni proposte dalle Linee guida nordiche.
Quattro concentrazioni di estratto allergenico di Dactylis glomerata, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, saranno testate in duplicato in ogni paziente sulla superficie volare dell'avambraccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid / Madrid
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Madrid, Madrid / Madrid, Spagna, 28005
- Hospital Universitario La Princesa
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Sevilla / Andalucía
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Sevilla, Sevilla / Andalucía, Spagna, 41700
- Hospital El Tomillar - Area Hospitalaria de Valme
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi positiva documentata con allergia da inalazione (rinite e/o rinocongiuntivite e/o asma) correlata a Dactylis glomerata.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto, opportunamente firmato e datato dal soggetto (o dal rappresentante legale, se applicabile).
- Il soggetto può essere maschio o femmina di qualsiasi razza ed etnia.
- Età > 18 anni e < 50 anni al giorno dell'inclusione nello studio.
- Skin prick test positivo con una preparazione standardizzata disponibile in commercio di estratto allergenico di Dactylis glomerata. Lo skin prick test sarà considerato positivo se il test risulta in un diametro maggiore del pomfo di almeno 3 mm e almeno la dimensione del controllo positivo. I risultati positivi dello skin prick test sono validi se eseguiti entro un anno prima dell'inclusione del soggetto nello studio
- Un test positivo per IgE specifiche per Dactylis glomerata (CAP-RAST ≥ 2). I risultati IgE sono validi se eseguiti entro un anno prima dell'inclusione del soggetto nello studio.
- Sintomi allergici durante la stagione dei pollini di Dactylis glomerata.
- Media dei diametri maggiori dell'avambraccio dei pomfi provocati dall'istamina dicloridrato (10 mg/ml) ≥ 3 mm.
Criteri di esclusione:
- Immunoterapia negli ultimi 5 anni con una preparazione allergenica nota per interferire con l'allergene da testare (ad esempio, estratti del gruppo dell'erba).
- Uso di farmaci che possono interferire con le reazioni cutanee (ad es. antistaminici). Vedi Appendice 1
- Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antidepressivi triciclici o tetraciclici, β-bloccanti o corticosteroidi (> 10 mg/die di prednisone o equivalente).
- Gravidanza.
- Dermografismo che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
- Dermatite atopica che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
- Orticaria che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico nell'ultimo mese.
- Soggetti affetti da patologie o condizioni in cui l'adrenalina è controindicata (cardiopatie, ipertensione grave,..)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Quattro concentrazioni di estratto allergenico di Dactylis glomerata, insieme a un controllo positivo e negativo, saranno testate in duplicato in ogni paziente sulla superficie volare dell'avambraccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area della dimensione del pomfo (mm2) sulla pelle nel sito della puntura durante la fase immediata.
Lasso di tempo: I siti di test devono essere ispezionati e registrati 15-20 minuti dopo l'applicazione
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I siti di test devono essere ispezionati e registrati 15-20 minuti dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6038-PR-PRI-181
- 2010-023948-33 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .