Padronização Biológica do Extrato Alergênico Dactylis Glomerata
8 de agosto de 2012 atualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
Padronização Biológica do Extrato de Dactylis Glomerata Alérgeno para Determinar a Atividade Biológica em Unidades de Punção Equivalente de Histamina (HEP)
O objetivo deste estudo é determinar a atividade biológica de um extrato de alérgeno Dactylis glomerata em unidades de picada equivalente à histamina (HEP), a fim de ser usado como preparação de referência interna (IHRP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um ensaio biológico aberto, não cego e não randomizado. O desenho do estudo é uma ligeira modificação das recomendações propostas pelas Diretrizes Nórdicas.
Quatro concentrações do extrato do alérgeno Dactylis glomerata, juntamente com um controle positivo e negativo, usando solução de dicloridrato de histamina 10 mg/ml e uma solução salina de fenol glicerinada, respectivamente, serão testadas em cada paciente em duplicata na superfície volar do antebraço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Madrid / Madrid
-
Madrid, Madrid / Madrid, Espanha, 28005
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Sevilla / Andalucía
-
Sevilla, Sevilla / Andalucía, Espanha, 41700
- Hospital El Tomillar - Area Hospitalaria de Valme
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um histórico de caso positivo documentado com alergia por inalação (rinite e/ou rinoconjuntivite e/ou asma) relacionado a Dactylis glomerata.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito, devidamente assinado e datado pelo sujeito (ou representante legal, se aplicável).
- O sujeito pode ser homem ou mulher de qualquer raça e grupo étnico.
- Idade > 18 anos e < 50 anos no dia da inclusão no estudo.
- Teste cutâneo positivo com uma preparação padronizada comercialmente disponível de extrato de alergênico Dactylis glomerata. O teste cutâneo em picada será considerado positivo se o teste resultar em um diâmetro maior da pápula de pelo menos 3 mm e pelo menos do tamanho do controle positivo. Os resultados do teste cutâneo positivo são válidos se realizados dentro de um ano antes da inclusão do sujeito no estudo
- Teste positivo para IgE específica para Dactylis glomerata (CAP-RAST ≥ 2). Os resultados de IgE são válidos se realizados dentro de um ano antes da inclusão do sujeito no estudo.
- Sintomas alérgicos durante a estação polínica de Dactylis glomerata.
- Média dos diâmetros maiores do antebraço das pápulas provocadas pelo dicloridrato de histamina (10 mg/ml) ≥ 3 mm.
Critério de exclusão:
- Imunoterapia nos últimos 5 anos com uma preparação de alergeno conhecida por interferir com o alergeno a ser testado (por exemplo, extratos do grupo das gramíneas).
- Uso de medicamentos que possam interferir nas reações cutâneas (por exemplo, anti-histamínicos). Ver Apêndice 1
- Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos: antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos, β-bloqueadores ou corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente).
- Gravidez.
- Dermografismo afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo.
- Dermatite atópica afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo.
- Urticária afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico no último mês.
- Indivíduos que sofrem de patologias ou condições em que a adrenalina é contra-indicada (doenças cardíacas, hipertensão grave,..)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Quatro concentrações do extrato do alérgeno Dactylis glomerata, juntamente com um controle positivo e negativo serão testadas em todos os pacientes em duplicata na superfície volar do antebraço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área do tamanho da pápula (mm2) na pele no local da punção durante a fase imediata.
Prazo: Os locais de teste devem ser inspecionados e registrados 15 a 20 minutos após a aplicação
|
Os locais de teste devem ser inspecionados e registrados 15 a 20 minutos após a aplicação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6038-PR-PRI-181
- 2010-023948-33 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .