Biologiczna standaryzacja ekstraktu alergenu Dactylis Glomerata
8 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Laboratorios Leti, S.L.
Biologiczna standaryzacja ekstraktu alergenu Dactylis Glomerata w celu określenia aktywności biologicznej w jednostkach ekwiwalentu histaminy (HEP)
Celem tego badania jest określenie aktywności biologicznej ekstraktu alergenu Dactylis glomerata w jednostkach ekwiwalentu histaminy (HEP) w celu wykorzystania jako wewnętrzny preparat referencyjny (IHRP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, niezaślepione i nierandomizowane badanie biologiczne. Projekt badania stanowi niewielką modyfikację zaleceń zaproponowanych przez Nordic Guidelines.
Cztery stężenia wyciągu alergenu Dactylis glomerata wraz z kontrolą pozytywną i negatywną, przy użyciu odpowiednio 10 mg/ml roztworu dichlorowodorku histaminy i roztworu soli glicerynowego fenolu, zostaną przetestowane w dwóch powtórzeniach u każdego pacjenta na dłoniowej powierzchni przedramienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid / Madrid
-
Madrid, Madrid / Madrid, Hiszpania, 28005
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Sevilla / Andalucía
-
Sevilla, Sevilla / Andalucía, Hiszpania, 41700
- Hospital El Tomillar - Area Hospitalaria de Valme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany pozytywny przypadek alergii wziewnej (nieżyt nosa i/lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astma) związanej z Dactylis glomerata.
- Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody, odpowiednio podpisanej i opatrzonej datą przez podmiot (lub przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy).
- Podmiotem może być mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i grupy etnicznej.
- Wiek > 18 lat i < 50 lat w dniu włączenia do badania.
- Dodatni punktowy test skórny ze standaryzowanym, dostępnym w handlu preparatem wyciągu alergenu Dactylis glomerata. Punktowy test skórny zostanie uznany za pozytywny, jeśli w wyniku testu uzyskany zostanie większy bąbel o średnicy co najmniej 3 mm i co najmniej wielkości kontroli pozytywnej. Dodatnie wyniki punktowych testów skórnych są ważne, jeżeli zostały wykonane w ciągu jednego roku przed włączeniem pacjenta do badania
- Dodatni wynik testu na swoiste IgE dla Dactylis glomerata (CAP-RAST ≥ 2). Wyniki IgE są ważne, jeśli zostały wykonane w ciągu jednego roku przed włączeniem pacjenta do badania.
- Objawy alergiczne w sezonie pylenia Dactylis glomerata.
- Średnia średnica większych bąbli przedramienia wywołanych dichlorowodorkiem histaminy (10 mg/ml) ≥ 3 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Immunoterapia w ciągu ostatnich 5 lat preparatem alergenu, o którym wiadomo, że wpływa na testowany alergen (np. wyciągi z trawy pospolitej).
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na reakcje skórne (np. leki przeciwhistaminowe). Patrz Załącznik 1
- Leczenie jednym z następujących leków: trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, β-adrenolityki lub kortykosteroidy (> 10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik).
- Ciąża.
- Dermografizm wpływający na obszar skóry w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Atopowe zapalenie skóry obejmujące obszar skóry w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Pokrzywka występująca na skórze w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby cierpiące na patologie lub stany, w których adrenalina jest przeciwwskazana (choroby serca, ciężkie nadciśnienie,..)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Cztery stężenia wyciągu alergenu Dactylis glomerata wraz z kontrolą pozytywną i negatywną zostaną przebadane u każdego pacjenta w dwóch powtórzeniach na dłoniowej powierzchni przedramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia bąbla (mm2) na skórze w miejscu nakłucia w fazie bezpośredniej.
Ramy czasowe: Miejsca testowe należy skontrolować i odnotować 15-20 min po aplikacji
|
Miejsca testowe należy skontrolować i odnotować 15-20 min po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6038-PR-PRI-181
- 2010-023948-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .