Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische Standaardisatie van Dactylis Glomerata Allergeen Extract

8 augustus 2012 bijgewerkt door: Laboratorios Leti, S.L.

Biologische standaardisatie van Dactylis Glomerata-allergeenextract om de biologische activiteit in histamine-equivalente prikeenheden (HEP) te bepalen

Het doel van deze studie is het bepalen van de biologische activiteit van een Dactylis glomerata-allergeenextract in histamine-equivalente prikeenheden (HEP-eenheden), om te worden gebruikt als intern referentiepreparaat (IHRP).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, ongeblindeerde en niet-gerandomiseerde biologische test. Het onderzoeksontwerp is een kleine wijziging van de aanbevelingen die worden voorgesteld door de Noordse richtlijnen.

Vier concentraties Dactylis glomerata-allergeenextract, samen met een positieve en negatieve controle, met behulp van respectievelijk 10 mg/ml histaminedihydrochloride-oplossing en een geglycerineerde fenol-zoutoplossing, zullen bij elke patiënt in tweevoud worden getest op het volaire oppervlak van de onderarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Madrid / Madrid
      • Madrid, Madrid / Madrid, Spanje, 28005
        • Hospital Universitario La Princesa
    • Sevilla / Andalucía
      • Sevilla, Sevilla / Andalucía, Spanje, 41700
        • Hospital El Tomillar - Area Hospitalaria de Valme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een gedocumenteerde positieve anamnese met inhalatieallergie (rhinitis en/of rhinoconjunctivitis en/of astma) gerelateerd aan Dactylis glomerata.
  2. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, naar behoren ondertekend en gedateerd door de proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing).
  3. Het onderwerp kan mannelijk of vrouwelijk zijn van elk ras en elke etnische groep.
  4. Leeftijd > 18 jaar en < 50 jaar op de studie-inclusiedag.
  5. Positieve huidpriktest met een gestandaardiseerd in de handel verkrijgbaar preparaat van Dactylis glomerata-allergeenextract. De huidpriktest wordt als positief beschouwd als de test resulteert in een grotere diameter van de kwaddel van ten minste 3 mm en ten minste de grootte van de positieve controle. Positieve huidpriktestresultaten zijn geldig indien uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan opname van de proefpersoon in het onderzoek
  6. Een positieve test voor specifiek IgE voor Dactylis glomerata (CAP-RAST ≥ 2). IgE-resultaten zijn geldig indien uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan opname van de proefpersoon in het onderzoek.
  7. Allergische symptomen tijdens het pollenseizoen van Dactylis glomerata.
  8. Gemiddelde van de grootste diameters van de onderarmen veroorzaakt door histaminedihydrochloride (10 mg/ml) ≥ 3 mm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Immunotherapie in de afgelopen 5 jaar met een allergeenpreparaat waarvan bekend is dat het interfereert met het te testen allergeen (bijv. grasgroepextracten).
  2. Gebruik van geneesmiddelen die de huidreacties kunnen verstoren (bijv. antihistaminica). Zie bijlage 1
  3. Behandeling met een van de volgende medicijnen: tricyclische of tetracyclische antidepressiva, bètablokkers of corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison of equivalent).
  4. Zwangerschap.
  5. Dermografie die het huidgebied op de testlocatie aantast bij elk studiebezoek.
  6. Atopische dermatitis die het huidgebied op de testlocatie aantast bij elk studiebezoek.
  7. Urticaria die het huidgebied op de testplaats aantasten tijdens elk studiebezoek.
  8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand.
  9. Personen die lijden aan pathologieën of aandoeningen waarbij adrenaline gecontra-indiceerd is (hartaandoeningen, ernstige hypertensie,...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
  • Dactylis glomerata allergeen extract in 4 verschillende concentraties
  • Positieve controle
  • Negatieve controle
Vier concentraties Dactylis glomerata-allergeenextract, samen met een positieve en negatieve controle, zullen bij elke patiënt in tweevoud worden getest op het handpalmoppervlak van de onderarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wheal grootte gebied (mm2) op de huid op de plaats van de punctie tijdens de onmiddellijke fase.
Tijdsspanne: Testplaatsen moeten 15-20 minuten na het aanbrengen worden geïnspecteerd en geregistreerd
Testplaatsen moeten 15-20 minuten na het aanbrengen worden geïnspecteerd en geregistreerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6038-PR-PRI-181
  • 2010-023948-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren