Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk standardisering af Dactylis Glomerata allergenekstrakt

8. august 2012 opdateret af: Laboratorios Leti, S.L.

Biologisk standardisering af Dactylis Glomerata-allergenekstrakt for at bestemme den biologiske aktivitet i histaminækvivalente prik-enheder (HEP)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den biologiske aktivitet af et Dactylis glomerata-allergenekstrakt i histaminækvivalente prik-enheder (HEP) for at blive brugt som internt referencepræparat (IHRP).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-blindet og ikke-randomiseret biologisk assay. Undersøgelsesdesignet er en mindre ændring af anbefalingerne foreslået af de nordiske retningslinjer.

Fire koncentrationer af Dactylis glomerata allergenekstrakt, sammen med en positiv og negativ kontrol, ved hjælp af henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrochloridopløsning og en glycerineret phenol-saltopløsning vil blive testet i hver patient i duplikat på underarmens volaroverflade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid / Madrid
      • Madrid, Madrid / Madrid, Spanien, 28005
        • Hospital Universitario La Princesa
    • Sevilla / Andalucía
      • Sevilla, Sevilla / Andalucía, Spanien, 41700
        • Hospital El Tomillar - Area Hospitalaria de Valme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En dokumenteret positiv sagshistorie med inhalationsallergi (rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis og/eller astma) relateret til Dactylis glomerata.
  2. Emnet har givet skriftligt informeret samtykke, behørigt underskrevet og dateret af emnet (eller juridisk repræsentant, hvis det er relevant).
  3. Emnet kan være mand eller kvinde af enhver race og etnisk gruppe.
  4. Alder > 18 år og < 50 år på studiets inklusionsdag.
  5. Positiv hudpriktest med et standardiseret kommercielt tilgængeligt præparat af Dactylis glomerata allergenekstrakt. Hudpriktesten vil blive betragtet som positiv, hvis testen resulterer i en hoveddiameter på mindst 3 mm og mindst størrelsen af ​​den positive kontrol. Positive hudpriktestresultater er gyldige, hvis de udføres inden for et år før inkluderingen af ​​forsøgspersonen i undersøgelsen
  6. En positiv test for specifikt IgE til Dactylis glomerata (CAP-RAST ≥ 2). IgE-resultater er gyldige, hvis de udføres inden for et år før inkluderingen af ​​forsøgspersonen i undersøgelsen.
  7. Allergiske symptomer i pollensæsonen af ​​Dactylis glomerata.
  8. Gennemsnit af underarmens hoveddiametre af hvalerne fremkaldt af histamin-dihydrochlorid (10 mg/ml) ≥ 3 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunterapi inden for de seneste 5 år med et allergenpræparat, der vides at interferere med det allergen, der skal testes (f.eks. græsgruppeekstrakter).
  2. Brug af lægemidler, der kan forstyrre hudreaktionerne (f.eks. antihistaminer). Se bilag 1
  3. Behandling med en eller flere af følgende lægemidler: tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, β-blokkere eller kortikosteroider (> 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende).
  4. Graviditet.
  5. Dermografi, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg.
  6. Atopisk dermatitis, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg.
  7. Nældefeber, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg.
  8. Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for den sidste måned.
  9. Personer, der lider af patologier eller tilstande, hvor adrenalin er kontraindiceret (hjertesygdomme, svær hypertension, ..)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
  • Dactylis glomerata allergenekstrakt i 4 forskellige koncentrationer
  • Positiv kontrol
  • Negativ kontrol
Fire koncentrationer af Dactylis glomerata allergenekstrakt, sammen med en positiv og negativ kontrol vil blive testet i hver patient i duplikat på den volære overflade af underarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvalstørrelsesareal (mm2) på huden på punkteringsstedet i den umiddelbare fase.
Tidsramme: Teststeder bør inspiceres og registreres 15-20 minutter efter påføring
Teststeder bør inspiceres og registreres 15-20 minutter efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6038-PR-PRI-181
  • 2010-023948-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner