Dactylis Glomerata -allergeeniuutteen biologinen standardointi
keskiviikko 8. elokuuta 2012 päivittänyt: Laboratorios Leti, S.L.
Dactylis Glomerata -allergeeniuutteen biologinen standardointi histamiiniekvivalenttipistoksen (HEP) yksiköiden biologisen aktiivisuuden määrittämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Dactylis glomerata -allergeeniuutteen biologinen aktiivisuus histamiiniekvivalenttipistoksen (HEP) yksiköissä, jotta sitä voidaan käyttää yrityksen sisäisenä vertailuvalmisteena (IHRP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, sokkoutettu ja ei-satunnaistettu biologinen määritys. Tutkimussuunnitelma on pieni muutos pohjoismaisten suuntaviivojen suosituksiin.
Neljä pitoisuutta Dactylis glomerata -allergeeniuutetta sekä positiivinen ja negatiivinen kontrolli käyttäen 10 mg/ml histamiinidihydrokloridiliuosta ja vastaavasti glyseroitua fenoliliuosta testataan jokaiselle potilaalle kahtena kappaleena kyynärvarren volaaripinnalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid / Madrid
-
Madrid, Madrid / Madrid, Espanja, 28005
- Hospital Universitario la Princesa
-
-
Sevilla / Andalucía
-
Sevilla, Sevilla / Andalucía, Espanja, 41700
- Hospital El Tomillar - Area Hospitalaria de Valme
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu positiivinen tapaushistoria inhalaatioallergiasta (nuha ja/tai rinokonjunktiviitti ja/tai astma), joka liittyy Dactylis glomerataan.
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen, jonka tutkittava (tai laillinen edustaja, jos sovellettavissa) on asianmukaisesti allekirjoittanut ja päivättänyt.
- Kohde voi olla mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja etnisestä ryhmästä.
- Ikä > 18 vuotta ja < 50 vuotta tutkimuksen mukaanottopäivänä.
- Positiivinen ihopistotesti standardoidulla kaupallisesti saatavilla olevalla Dactylis glomerata allergeeniuuttevalmisteella. Ihonpistotesti katsotaan positiiviseksi, jos testin tuloksena on vähintään 3 mm:n päähalkaisija ja vähintään positiivisen kontrollin koko. Positiiviset ihopistokokeen tulokset ovat päteviä, jos ne on tehty vuoden sisällä ennen koehenkilön ottamista mukaan tutkimukseen
- Positiivinen testi Dactylis glomerata -spesifiselle IgE:lle (CAP-RAST ≥ 2). IgE-tulokset ovat päteviä, jos ne on tehty vuoden sisällä ennen koehenkilön ottamista mukaan tutkimukseen.
- Allergiset oireet Dactylis glomerata siitepölykauden aikana.
- Histamiinidihydrokloridin (10 mg/ml) aiheuttamien kyynärvarren päähalkaisijoiden keskiarvo ≥ 3 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunoterapia viimeisen 5 vuoden aikana allergeenivalmisteella, jonka tiedetään häiritsevän testattavaa allergeenia (esim. ruohoryhmäuutteet).
- Ihoreaktioita mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden käyttö (esim. antihistamiinit). Katso liite 1
- Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä: trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet, beetasalpaajat tai kortikosteroidit (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
- Raskaus.
- Dermografismi, joka vaikuttaa ihoalueeseen testipaikalla kummallakin tutkimuskäynnillä.
- Atooppinen dermatiitti, joka vaikuttaa testialueen ihoalueeseen kummallakin tutkimuskäynnillä.
- Nokkosihottuma, joka vaikuttaa ihoalueeseen testipaikalla kummallakin tutkimuskäynnillä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka kärsivät patologioista tai tiloista, joissa adrenaliini on vasta-aiheinen (sydänsairaus, vaikea verenpainetauti jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Neljä pitoisuutta Dactylis glomerata allergeeniuutetta sekä positiivinen ja negatiivinen kontrolli testataan jokaisesta potilaasta kahtena kappaleena kyynärvarren volaaripinnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon pinta-ala (mm2) pistoskohdassa välittömässä vaiheessa.
Aikaikkuna: Testipaikat on tarkastettava ja kirjattava 15-20 min levityksen jälkeen
|
Testipaikat on tarkastettava ja kirjattava 15-20 min levityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6038-PR-PRI-181
- 2010-023948-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .