Biologisk standardisering av Dactylis Glomerata-allergenextrakt
8 augusti 2012 uppdaterad av: Laboratorios Leti, S.L.
Biologisk standardisering av Dactylis Glomerata-allergenextrakt för att bestämma den biologiska aktiviteten i histaminekvivalenta Prick-enheter (HEP)
Syftet med denna studie är att fastställa den biologiska aktiviteten av ett Dactylis glomerata-allergenextrakt i histaminekvivalenta prick-enheter (HEP), för att kunna användas som internt referenspreparat (IHRP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, oblindad och icke-randomiserad biologisk analys. Studiedesignen är en liten modifiering av de rekommendationer som föreslås av de nordiska riktlinjerna.
Fyra koncentrationer av Dactylis glomerata-allergenextrakt, tillsammans med en positiv och negativ kontroll, med 10 mg/ml histamin-dihydrokloridlösning respektive en glycerinerad fenol-saltlösning, kommer att testas på varje patient i duplikat på underarmens volaryta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid / Madrid
-
Madrid, Madrid / Madrid, Spanien, 28005
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Sevilla / Andalucía
-
Sevilla, Sevilla / Andalucía, Spanien, 41700
- Hospital El Tomillar - Area Hospitalaria de Valme
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En dokumenterad positiv fallhistoria med inhalationsallergi (rinit och/eller rhinokonjunktivit och/eller astma) relaterad till Dactylis glomerata.
- Subjektet har lämnat skriftligt informerat samtycke, på lämpligt sätt undertecknat och daterat av personen (eller juridiskt ombud, om tillämpligt).
- Ämnet kan vara man eller kvinna av vilken ras och etnisk grupp som helst.
- Ålder > 18 år och < 50 år vid studiens inklusionsdag.
- Positivt hudpricktest med en standardiserad kommersiellt tillgänglig beredning av Dactylis glomerata allergenextrakt. Hudstickstestet kommer att anses positivt om testet resulterar i en stor diameter på minst 3 mm och minst storleken på den positiva kontrollen. Positiva hudprick-testresultat är giltiga om de utförs inom ett år innan försökspersonen inkluderades i studien
- Ett positivt test för specifikt IgE till Dactylis glomerata (CAP-RAST ≥ 2). IgE-resultat är giltiga om de utförs inom ett år innan försökspersonen inkluderades i studien.
- Allergiska symtom under pollensäsongen av Dactylis glomerata.
- Medelvärde av underarmens större diametrar på valen framkallade av histamindihydroklorid (10 mg/ml) ≥ 3 mm.
Exklusions kriterier:
- Immunterapi under de senaste 5 åren med ett allergenpreparat som är känt för att störa det allergen som ska testas (t.ex. gräsgruppsextrakt).
- Användning av läkemedel som kan störa hudreaktionerna (t.ex. antihistaminer). Se bilaga 1
- Behandling med någon av följande mediciner: tricykliska eller tetracykliska antidepressiva medel, β-blockerare eller kortikosteroider (> 10 mg/dag av prednison eller motsvarande).
- Graviditet.
- Dermografi som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken.
- Atopisk dermatit som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken.
- Urtikaria som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under den senaste månaden.
- Försökspersoner som lider av patologier eller tillstånd där adrenalin är kontraindicerat (hjärtsjukdom, svår hypertoni,...)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Fyra koncentrationer av Dactylis glomerata allergenextrakt, tillsammans med en positiv och negativ kontroll kommer att testas på varje patient i duplikat på underarmens volaryta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjulstorleksarea (mm2) på huden vid punkteringsplatsen under den omedelbara fasen.
Tidsram: Testplatser bör inspekteras och registreras 15-20 min efter applicering
|
Testplatser bör inspekteras och registreras 15-20 min efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6038-PR-PRI-181
- 2010-023948-33 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .