- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01409746
Raný vývoj mozku u dvojčat
8. května 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je studovat roli genů a prostředí v raném vývoji mozku pomocí dvojčeského přístupu.
Vyšetřovatelé použijí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke studiu struktury mozku a jejího vztahu ke kognitivnímu vývoji.
Konkrétně budou vyšetřovatelé studovat objemy kortikální šedé a bílé hmoty, objemy subkortikálních struktur a mozečku, stejně jako difúzní vlastnosti v hlavních traktech bílé hmoty pomocí DTI traktografie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie dvojčat byly rozhodující při určování příspěvků genetických a environmentálních faktorů k normální struktuře mozku a pro pochopení abnormalit vývoje mozku, které jsou základem neurovývojových a neuropsychiatrických poruch.
U dospělých a starších dětí studie dvojčat naznačují, že geny hrají významnou roli ve variabilitě globálních objemů mozku, včetně celkového objemu mozku, celkového objemu šedé a celkového objemu bílé hmoty.
Kromě této současné studie nebyly provedeny žádné studie vývoje mozku dvojčat v raném dětství, období vývoje mozku, které se podílí na patogenezi mnoha psychiatrických poruch.
V prvním cyklu financování tohoto grantu výzkumníci použili prenatální ultrazvuk a neonatální MRI ke studiu nesouladu raného vývoje mozku a ke stanovení genetických a environmentálních příspěvků ke struktuře novorozeneckého mozku.
Vyšetřovatelé vyvinuli a vyvinuli jedinečnou a cennou kohortu dvojčat, která naverbovala a naskenovala přes 100 dvojčat.
Vyšetřovatelé zjistili, že nesoulad prenatální velikosti mozku u dvojčat MZ je podobný jako u dvojčat DZ, ale že 1 měsíc po narození je nesoulad celkového objemu mozku u dvojčat MZ již menší než u dvojčat DZ.
Na rozdíl od naší původní hypotézy statistické modelování novorozeneckých objemů mozku MRI v naší kohortě dvojčat ukazuje, že globální objemy tkání jsou vysoce dědičné, podobně jako u starších dětí a dospělých.
Proto se zdá, že genetické programy působí velmi brzy v postnatálním vývoji mozku, aby určily globální objemy tkání.
Je zajímavé, že předběžné podélné mapování korelací v hustotě šedé hmoty naznačuje pokles korelací v prvním roce života, možná jako výsledek rychlého růstu mozku v prvních letech života.
Vyšetřovatelé také zjistili, že zatímco globální objemy bílé hmoty jsou vysoce dědičné, vlastnosti difúzního tenzoru specifických traktů bílé hmoty nikoli.
V dalším cyklu financování navrhují vyšetřovatelé pokračovat v rozšiřování této jedinečné kohorty a sledovat je ve věku 6 let pomocí strukturální MRI, zobrazování tenzorů difúze (DTI) a vývojových hodnocení, aby určili, jak genetické a environmentální faktory přispívají k vývoji mozku v první roky života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
lékařské centrum a komunitní vzorek
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dvojčata
Kritéria vyloučení:
- závažné zdravotní, porodnické nebo neurologické komplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
dvojčata
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem šedé hmoty mozku
Časové okno: Změna dědičnosti od narození do věku 6 let
|
Posoudí objem šedé hmoty pomocí MRI a použije modelování strukturních rovnic k určení relativních příspěvků genů a prostředí ke změnám objemů šedé hmoty.
|
Změna dědičnosti od narození do věku 6 let
|
|
Integrita traktu bílé hmoty mozku
Časové okno: Změna dědičnosti od narození do věku 6 let
|
Posoudí vývoj a integritu dráhy bílé hmoty pomocí difúzního tenzorového zobrazování a určí relativní příspěvky genů a prostředí k tomu pomocí dvojčat.
|
Změna dědičnosti od narození do věku 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mullenovo kompozitní skóre
Časové okno: 1,2,4,6 let
|
Bude hodnotit genetické a environmentální příspěvky k ranému kognitivnímu vývoji pomocí dvojí metodologie
|
1,2,4,6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John H Gilmore, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mukherjee N, Kang C, Wolfe HM, Hertzberg BS, Smith JK, Lin W, Gerig G, Hamer RM, Gilmore JH. Discordance of prenatal and neonatal brain development in twins. Early Hum Dev. 2009 Mar;85(3):171-5. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.07.008. Epub 2008 Sep 19.
- Gilmore JH, Schmitt JE, Knickmeyer RC, Smith JK, Lin W, Styner M, Gerig G, Neale MC. Genetic and environmental contributions to neonatal brain structure: A twin study. Hum Brain Mapp. 2010 Aug;31(8):1174-82. doi: 10.1002/hbm.20926.
- Knickmeyer RC, Kang C, Woolson S, Smith JK, Hamer RM, Lin W, Gerig G, Styner M, Gilmore JH. Twin-singleton differences in neonatal brain structure. Twin Res Hum Genet. 2011 Jun;14(3):268-76. doi: 10.1375/twin.14.3.268.
- Geng X, Prom-Wormley EC, Perez J, Kubarych T, Styner M, Lin W, Neale MC, Gilmore JH. White matter heritability using diffusion tensor imaging in neonatal brains. Twin Res Hum Genet. 2012 Jun;15(3):336-50. doi: 10.1017/thg.2012.14.
- Li Y, Gilmore JH, Wang J, Styner M, Lin W, Zhu H. TwinMARM: two-stage multiscale adaptive regression methods for twin neuroimaging data. IEEE Trans Med Imaging. 2012 May;31(5):1100-12. doi: 10.1109/TMI.2012.2185830. Epub 2012 Jan 24.
- Lee SJ, Steiner RJ, Luo S, Neale MC, Styner M, Zhu H, Gilmore JH. Quantitative tract-based white matter heritability in twin neonates. Neuroimage. 2015 May 1;111:123-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.02.021. Epub 2015 Feb 17.
- Gao W, Elton A, Zhu H, Alcauter S, Smith JK, Gilmore JH, Lin W. Intersubject variability of and genetic effects on the brain's functional connectivity during infancy. J Neurosci. 2014 Aug 20;34(34):11288-96. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5072-13.2014.
- Jha SC, Xia K, Ahn M, Girault JB, Li G, Wang L, Shen D, Zou F, Zhu H, Styner M, Gilmore JH, Knickmeyer RC. Environmental Influences on Infant Cortical Thickness and Surface Area. Cereb Cortex. 2019 Mar 1;29(3):1139-1149. doi: 10.1093/cercor/bhy020.
- Lee SJ, Zhang J, Neale MC, Styner M, Zhu H, Gilmore JH. Quantitative tract-based white matter heritability in 1- and 2-year-old twins. Hum Brain Mapp. 2019 Mar;40(4):1164-1173. doi: 10.1002/hbm.24436. Epub 2018 Oct 27.
- Jha SC, Xia K, Schmitt JE, Ahn M, Girault JB, Murphy VA, Li G, Wang L, Shen D, Zou F, Zhu H, Styner M, Knickmeyer RC, Gilmore JH. Genetic influences on neonatal cortical thickness and surface area. Hum Brain Mapp. 2018 Dec;39(12):4998-5013. doi: 10.1002/hbm.24340. Epub 2018 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 03-0989
- R01MH070890-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dvojitého mozku
-
Seattle Children's HospitalNáborMonochoriální diamniová placenta | Twin to Twin Transfuze jako předporodní stavSpojené státy
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... a další spolupracovníciNáborDvojčetné Těhotenství S Předporodním Problémem | Dvojitá dichoriová diamniová placenta | Dvojčata monochoriální monoamniální placenta | Twin-To-Twin transfuzní syndromRakousko
-
Baylor College of MedicineNáborDvojče Twin TransfúzeSpojené státy
-
Peking University Third HospitalPeking University; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University a další spolupracovníciNáborPreeklampsie | Vysoce rizikové těhotenství | Dvojčetné těhotenství, předporodní stav nebo komplikace | Pre-Term | Dvojitá dichoriová diamniová placenta | Twin to Twin Transfuze jako předporodní stav | Dvojčatá placenta | Dvojitá monochoriální diamniová placentaČína
-
University of TennesseeRegional Medical Center, Regional One HealthDokončenoTwin to Twin Transfuzní syndromSpojené státy
-
Jimmy EspinozaZatím nenabírámeTwin to Twin Transfuzní syndromSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
University of South FloridaDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong