ALK37-007: Evaluation of Safety and Efficacy of ALKS 37 (RDC-1036) in Adults With Opioid-induced Constipation (OIC)
31. července 2012 aktualizováno: Alkermes, Inc.
A Phase 2b Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ALKS 37 in Subjects With Opioid-induced Constipation
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ALKS 37 when administered daily to adults with OIC.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Alkermes Investigational Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Los Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Are at least 18 years of age at time of consent
- Have a body mass index (BMI)of 19 to 35 kg/m2 at screening
- Are receiving prescribed opioid medication for the management of chronic, non-cancer pain
- Meet the criteria of OIC
- Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and/or currently breastfeeding
- Clinically significant medical condition or illness (other than the condition for which the pain medication is being prescribed)
- Receiving treatment with opioid therapy for cancer-related pain, abdominal pain, scleroderma, and/or for the management of drug addiction
- Any gastrointestinal (GI) disorder (other than opioid-induced constipation) or GI structural abnormality known to affect bowel transit, produce GI obstruction, or contribute to bowel dysfunction
- Use of naloxone, Subutex or Suboxone, Revia, Vivitrol, Relistor, or Entereg starting 15 days before the first study visit following screening until the end of the study
- Participation in a clinical trial of a pharmacological agent within 30 days before screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle pro perorální podání
|
Kapsle pro perorální podání
|
|
Experimentální: ALKS 37
Kapsle pro perorální podání
|
Kapsle pro perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in the weekly average of complete spontaneous bowel movements during treatment
Časové okno: Weeks 1 through 4 of treatment
|
Weeks 1 through 4 of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALK37-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .