Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALK37-007: Evaluation of Safety and Efficacy of ALKS 37 (RDC-1036) in Adults With Opioid-induced Constipation (OIC)

31 juli 2012 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

A Phase 2b Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ALKS 37 in Subjects With Opioid-induced Constipation

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ALKS 37 when administered daily to adults with OIC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Alkermes Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Los Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Are at least 18 years of age at time of consent
  • Have a body mass index (BMI)of 19 to 35 kg/m2 at screening
  • Are receiving prescribed opioid medication for the management of chronic, non-cancer pain
  • Meet the criteria of OIC
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and/or currently breastfeeding
  • Clinically significant medical condition or illness (other than the condition for which the pain medication is being prescribed)
  • Receiving treatment with opioid therapy for cancer-related pain, abdominal pain, scleroderma, and/or for the management of drug addiction
  • Any gastrointestinal (GI) disorder (other than opioid-induced constipation) or GI structural abnormality known to affect bowel transit, produce GI obstruction, or contribute to bowel dysfunction
  • Use of naloxone, Subutex or Suboxone, Revia, Vivitrol, Relistor, or Entereg starting 15 days before the first study visit following screening until the end of the study
  • Participation in a clinical trial of a pharmacological agent within 30 days before screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kapslar för oral administrering
Läkemedel: Placebo
Kapslar för oral administrering
Experimentell: ALKS 37
Kapslar för oral administrering
Läkemedel: ALKS 37
Kapslar för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline in the weekly average of complete spontaneous bowel movements during treatment
Tidsram: Weeks 1 through 4 of treatment
Weeks 1 through 4 of treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK37-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OIC

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera