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ALK37-007: Evaluation of Safety and Efficacy of ALKS 37 (RDC-1036) in Adults With Opioid-induced Constipation (OIC)

31 de julio de 2012 actualizado por: Alkermes, Inc.

A Phase 2b Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ALKS 37 in Subjects With Opioid-induced Constipation

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ALKS 37 when administered daily to adults with OIC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Alkermes Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Los Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Are at least 18 years of age at time of consent
  • Have a body mass index (BMI)of 19 to 35 kg/m2 at screening
  • Are receiving prescribed opioid medication for the management of chronic, non-cancer pain
  • Meet the criteria of OIC
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and/or currently breastfeeding
  • Clinically significant medical condition or illness (other than the condition for which the pain medication is being prescribed)
  • Receiving treatment with opioid therapy for cancer-related pain, abdominal pain, scleroderma, and/or for the management of drug addiction
  • Any gastrointestinal (GI) disorder (other than opioid-induced constipation) or GI structural abnormality known to affect bowel transit, produce GI obstruction, or contribute to bowel dysfunction
  • Use of naloxone, Subutex or Suboxone, Revia, Vivitrol, Relistor, or Entereg starting 15 days before the first study visit following screening until the end of the study
  • Participation in a clinical trial of a pharmacological agent within 30 days before screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas para administración oral
Droga: Placebo
Cápsulas para administración oral
Experimental: ALCAS 37
Cápsulas para administración oral
Droga: ALCAS 37
Cápsulas para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in the weekly average of complete spontaneous bowel movements during treatment
Periodo de tiempo: Weeks 1 through 4 of treatment
Weeks 1 through 4 of treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK37-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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