Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALK37-007: Evaluation of Safety and Efficacy of ALKS 37 (RDC-1036) in Adults With Opioid-induced Constipation (OIC)

tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Alkermes, Inc.

A Phase 2b Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ALKS 37 in Subjects With Opioid-induced Constipation

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ALKS 37 when administered daily to adults with OIC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Alkermes Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Los Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Are at least 18 years of age at time of consent
  • Have a body mass index (BMI)of 19 to 35 kg/m2 at screening
  • Are receiving prescribed opioid medication for the management of chronic, non-cancer pain
  • Meet the criteria of OIC
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and/or currently breastfeeding
  • Clinically significant medical condition or illness (other than the condition for which the pain medication is being prescribed)
  • Receiving treatment with opioid therapy for cancer-related pain, abdominal pain, scleroderma, and/or for the management of drug addiction
  • Any gastrointestinal (GI) disorder (other than opioid-induced constipation) or GI structural abnormality known to affect bowel transit, produce GI obstruction, or contribute to bowel dysfunction
  • Use of naloxone, Subutex or Suboxone, Revia, Vivitrol, Relistor, or Entereg starting 15 days before the first study visit following screening until the end of the study
  • Participation in a clinical trial of a pharmacological agent within 30 days before screening

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kapselit suun kautta
Lääke: Plasebo
Kapselit suun kautta
Kokeellinen: ALKS 37
Kapselit suun kautta
Lääke: ALKS 37
Kapselit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from baseline in the weekly average of complete spontaneous bowel movements during treatment
Aikaikkuna: Weeks 1 through 4 of treatment
Weeks 1 through 4 of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK37-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OIC

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa