Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALK37-007: Evaluation of Safety and Efficacy of ALKS 37 (RDC-1036) in Adults With Opioid-induced Constipation (OIC)

31 июля 2012 г. обновлено: Alkermes, Inc.

A Phase 2b Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ALKS 37 in Subjects With Opioid-induced Constipation

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ALKS 37 when administered daily to adults with OIC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Alkermes Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Los Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Are at least 18 years of age at time of consent
  • Have a body mass index (BMI)of 19 to 35 kg/m2 at screening
  • Are receiving prescribed opioid medication for the management of chronic, non-cancer pain
  • Meet the criteria of OIC
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and/or currently breastfeeding
  • Clinically significant medical condition or illness (other than the condition for which the pain medication is being prescribed)
  • Receiving treatment with opioid therapy for cancer-related pain, abdominal pain, scleroderma, and/or for the management of drug addiction
  • Any gastrointestinal (GI) disorder (other than opioid-induced constipation) or GI structural abnormality known to affect bowel transit, produce GI obstruction, or contribute to bowel dysfunction
  • Use of naloxone, Subutex or Suboxone, Revia, Vivitrol, Relistor, or Entereg starting 15 days before the first study visit following screening until the end of the study
  • Participation in a clinical trial of a pharmacological agent within 30 days before screening

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы для приема внутрь
Лекарство: Плацебо
Капсулы для приема внутрь
Экспериментальный: АЛКС 37
Капсулы для приема внутрь
Лекарство: АЛКС 37
Капсулы для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in the weekly average of complete spontaneous bowel movements during treatment
Временное ограничение: Weeks 1 through 4 of treatment
Weeks 1 through 4 of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK37-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОИК

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться