- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01418092
ALK37-007: Evaluation of Safety and Efficacy of ALKS 37 (RDC-1036) in Adults With Opioid-induced Constipation (OIC)
31. juli 2012 opdateret af: Alkermes, Inc.
A Phase 2b Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ALKS 37 in Subjects With Opioid-induced Constipation
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ALKS 37 when administered daily to adults with OIC.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Alkermes Investigational Site
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Los Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Are at least 18 years of age at time of consent
- Have a body mass index (BMI)of 19 to 35 kg/m2 at screening
- Are receiving prescribed opioid medication for the management of chronic, non-cancer pain
- Meet the criteria of OIC
- Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and/or currently breastfeeding
- Clinically significant medical condition or illness (other than the condition for which the pain medication is being prescribed)
- Receiving treatment with opioid therapy for cancer-related pain, abdominal pain, scleroderma, and/or for the management of drug addiction
- Any gastrointestinal (GI) disorder (other than opioid-induced constipation) or GI structural abnormality known to affect bowel transit, produce GI obstruction, or contribute to bowel dysfunction
- Use of naloxone, Subutex or Suboxone, Revia, Vivitrol, Relistor, or Entereg starting 15 days before the first study visit following screening until the end of the study
- Participation in a clinical trial of a pharmacological agent within 30 days before screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Kapsler til oral administration
|
Kapsler til oral administration
|
Eksperimentel: ALKS 37
Kapsler til oral administration
|
Kapsler til oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change from baseline in the weekly average of complete spontaneous bowel movements during treatment
Tidsramme: Weeks 1 through 4 of treatment
|
Weeks 1 through 4 of treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2011
Først opslået (Skøn)
16. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALK37-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OIC
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetAdvance sygdom patienter med OICForenede Stater
-
Methodist Health SystemTrukket tilbage
-
AstraZenecaAfsluttetOpioid-induceret obstipation (OIC)Forenede Stater, Tyskland, Australien, Slovakiet
-
AstraZenecaNektar TherapeuticsAfsluttetOpioid-induceret obstipation (OIC)Forenede Stater
-
Theravance BiopharmaAfsluttetOpioid-induceret obstipation (OIC)Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetOpioid-induceret obstipation (OIC)Kroatien, Sverige, Forenede Stater, Tjekkiet, Spanien, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
ShionogiRekrutteringOpioid-induceret obstipation (OIC)Frankrig
-
AstraZenecaAfsluttetOpioid-induceret obstipation (OIC)Forenede Stater, Australien, Slovakiet, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetOpioid-induceret obstipation (OIC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater