Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALK37-007: Evaluation of Safety and Efficacy of ALKS 37 (RDC-1036) in Adults With Opioid-induced Constipation (OIC)

31. juli 2012 oppdatert av: Alkermes, Inc.

A Phase 2b Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ALKS 37 in Subjects With Opioid-induced Constipation

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ALKS 37 when administered daily to adults with OIC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Alkermes Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Los Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Are at least 18 years of age at time of consent
  • Have a body mass index (BMI)of 19 to 35 kg/m2 at screening
  • Are receiving prescribed opioid medication for the management of chronic, non-cancer pain
  • Meet the criteria of OIC
  • Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and/or currently breastfeeding
  • Clinically significant medical condition or illness (other than the condition for which the pain medication is being prescribed)
  • Receiving treatment with opioid therapy for cancer-related pain, abdominal pain, scleroderma, and/or for the management of drug addiction
  • Any gastrointestinal (GI) disorder (other than opioid-induced constipation) or GI structural abnormality known to affect bowel transit, produce GI obstruction, or contribute to bowel dysfunction
  • Use of naloxone, Subutex or Suboxone, Revia, Vivitrol, Relistor, or Entereg starting 15 days before the first study visit following screening until the end of the study
  • Participation in a clinical trial of a pharmacological agent within 30 days before screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kapsler for oral administrering
Legemiddel: Placebo
Kapsler for oral administrering
Eksperimentell: ALKS 37
Kapsler for oral administrering
Legemiddel: ALKS 37
Kapsler for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in the weekly average of complete spontaneous bowel movements during treatment
Tidsramme: Weeks 1 through 4 of treatment
Weeks 1 through 4 of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK37-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OIC

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere