ALK37-007: Evaluation of Safety and Efficacy of ALKS 37 (RDC-1036) in Adults With Opioid-induced Constipation (OIC)
2012. július 31. frissítette: Alkermes, Inc.
A Phase 2b Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ALKS 37 in Subjects With Opioid-induced Constipation
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ALKS 37 when administered daily to adults with OIC.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Alkermes Investigational Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Los Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Are at least 18 years of age at time of consent
- Have a body mass index (BMI)of 19 to 35 kg/m2 at screening
- Are receiving prescribed opioid medication for the management of chronic, non-cancer pain
- Meet the criteria of OIC
- Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and/or currently breastfeeding
- Clinically significant medical condition or illness (other than the condition for which the pain medication is being prescribed)
- Receiving treatment with opioid therapy for cancer-related pain, abdominal pain, scleroderma, and/or for the management of drug addiction
- Any gastrointestinal (GI) disorder (other than opioid-induced constipation) or GI structural abnormality known to affect bowel transit, produce GI obstruction, or contribute to bowel dysfunction
- Use of naloxone, Subutex or Suboxone, Revia, Vivitrol, Relistor, or Entereg starting 15 days before the first study visit following screening until the end of the study
- Participation in a clinical trial of a pharmacological agent within 30 days before screening
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kapszulák orális adagolásra
|
Kapszulák orális adagolásra
|
|
Kísérleti: ALKS 37
Kapszulák orális adagolásra
|
Kapszulák orális adagolásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline in the weekly average of complete spontaneous bowel movements during treatment
Időkeret: Weeks 1 through 4 of treatment
|
Weeks 1 through 4 of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALK37-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .