- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01418092
ALK37-007: Evaluation of Safety and Efficacy of ALKS 37 (RDC-1036) in Adults With Opioid-induced Constipation (OIC)
31 luglio 2012 aggiornato da: Alkermes, Inc.
A Phase 2b Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ALKS 37 in Subjects With Opioid-induced Constipation
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ALKS 37 when administered daily to adults with OIC.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Alkermes Investigational Site
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Alkermes Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Alkermes Investigational Site
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Alkermes Investigational Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Los Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Alkermes Investigational Site
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-
New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- Alkermes Investigational Site
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- Alkermes Investigational Site
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Alkermes Investigational Site
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Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Are at least 18 years of age at time of consent
- Have a body mass index (BMI)of 19 to 35 kg/m2 at screening
- Are receiving prescribed opioid medication for the management of chronic, non-cancer pain
- Meet the criteria of OIC
- Agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and/or currently breastfeeding
- Clinically significant medical condition or illness (other than the condition for which the pain medication is being prescribed)
- Receiving treatment with opioid therapy for cancer-related pain, abdominal pain, scleroderma, and/or for the management of drug addiction
- Any gastrointestinal (GI) disorder (other than opioid-induced constipation) or GI structural abnormality known to affect bowel transit, produce GI obstruction, or contribute to bowel dysfunction
- Use of naloxone, Subutex or Suboxone, Revia, Vivitrol, Relistor, or Entereg starting 15 days before the first study visit following screening until the end of the study
- Participation in a clinical trial of a pharmacological agent within 30 days before screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule per somministrazione orale
|
Capsule per somministrazione orale
|
Sperimentale: ALKS 37
Capsule per somministrazione orale
|
Capsule per somministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Change from baseline in the weekly average of complete spontaneous bowel movements during treatment
Lasso di tempo: Weeks 1 through 4 of treatment
|
Weeks 1 through 4 of treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALK37-007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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