Usnadnění pozitivní adaptace na rakovinu prsu
22. srpna 2011 aktualizováno: Michael H. Antoni, University of Miami
Účelem této studie je otestovat účinky 10týdenní intervence zvládání kognitivního behaviorálního stresu (CBSM) vs. jednodenní psycho-vzdělávací seminář o psychosociální adaptaci a fyziologické adaptaci u žen léčených pro karcinom prsu stadia I-III .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie testuje účinky 10týdenní skupinové intervence zvládání kognitivně-behaviorálního stresu (CBSM) (relaxace, uvědomování si stresu, kognitivní restrukturalizace, trénink dovedností zvládání, trénink interpersonálních dovedností) oproti jednodennímu psycho-vzdělávacímu semináři (všeobecné informace o stresu a zvládání stresu) u žen, které nedávno podstoupily operaci rakoviny prsu, ale ještě nezahájily adjuvantní léčbu.
Studie hodnotí účinky CBSM na psychosociální adaptaci (zahrnuje měření negativní adaptace [distres a sociální narušení] a pozitivní adaptace [hledání přínosů a pozitivní vliv]) po 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
Studie také hodnotí účinky CBSM na fyziologickou adaptaci (zahrnuje hladiny sérového kortizolu PM a cytokinu T-helper typu 1 (Th1) [interleukin-2, IL-2 a interferon-gama, IFN-g, produkci po anti -CD3 stimulace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
- Department of Psychology University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
– ženy s diagnózou rakoviny prsu ve stadiu III nebo nižším, které nedávno podstoupily lumpektomii nebo mastektomii
Kritéria vyloučení:
- předchozí rakovina,
- předchozí psychiatrická léčba závažné poruchy (např. psychózy, sebevraždy),
- nemluví anglicky a v době prvního hodnocení zahájili adjuvantní terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální zvládání stresu
10 týdenních 2hodinových sezení skupinového kognitivně behaviorálního zvládání stresu
|
10 týdenních 2hodinových sezení skupinového kognitivně behaviorálního zvládání stresu
|
|
Aktivní komparátor: Psycho-vzdělávací kontrola
jednodenní skupinový psycho-vzdělávací seminář
|
jednodenní psychoedukační seminář
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna psychosociální adaptace z výchozího stavu na 12měsíční sledování (méně negativních afektů a sociálního narušení; více zjišťování přínosů a pozitivních vlivů)
Časové okno: výchozí stav a sledování po 6 a 12 měsících
|
změny v kompozitu složeném z měření negativního vlivu plus míra sociálního narušení plus míra zjištění přínosu plus míra pozitivního vlivu
|
výchozí stav a sledování po 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna fyziologické adaptace z výchozí hodnoty na 12 měsíců (snížení sérového kortizolu a zvýšená produkce Th1 cytokinů)
Časové okno: výchozí stav a sledování po 6 a 12 měsících
|
snížené hladiny PM sérového kortizolu a zvýšená produkce cytokinů Th1 (interleukin-2, interferon-gama) po stimulaci anti-CD3 mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
|
výchozí stav a sledování po 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Antoni, Ph.D., University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Antoni MH, Wimberly SR, Lechner SC, Kazi A, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Smith RG, Petronis VM, Guellati S, Wells KA, Blomberg B, Carver CS. Reduction of cancer-specific thought intrusions and anxiety symptoms with a stress management intervention among women undergoing treatment for breast cancer. Am J Psychiatry. 2006 Oct;163(10):1791-7. doi: 10.1176/ajp.2006.163.10.1791.
- Antoni MH, Lechner SC, Kazi A, Wimberly SR, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Gluck S, Carver CS. How stress management improves quality of life after treatment for breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2006 Dec;74(6):1143-52. doi: 10.1037/0022-006X.74.6.1152.
- Antoni MH, Lechner S, Diaz A, Vargas S, Holley H, Phillips K, McGregor B, Carver CS, Blomberg B. Cognitive behavioral stress management effects on psychosocial and physiological adaptation in women undergoing treatment for breast cancer. Brain Behav Immun. 2009 Jul;23(5):580-91. doi: 10.1016/j.bbi.2008.09.005. Epub 2008 Sep 20.
- Phillips KM, Antoni MH, Lechner SC, Blomberg BB, Llabre MM, Avisar E, Gluck S, DerHagopian R, Carver CS. Stress management intervention reduces serum cortisol and increases relaxation during treatment for nonmetastatic breast cancer. Psychosom Med. 2008 Nov;70(9):1044-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e318186fb27. Epub 2008 Oct 8.
- Blomberg BB, Alvarez JP, Diaz A, Romero MG, Lechner SC, Carver CS, Holley H, Antoni MH. Psychosocial adaptation and cellular immunity in breast cancer patients in the weeks after surgery: An exploratory study. J Psychosom Res. 2009 Nov;67(5):369-76. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.05.016. Epub 2009 Sep 24.
- Jutagir DR, Blomberg BB, Carver CS, Lechner SC, Timpano KR, Bouchard LC, Gudenkauf LM, Jacobs JM, Diaz A, Lutgendorf SK, Cole SW, Heller AS, Antoni MH. Social well-being is associated with less pro-inflammatory and pro-metastatic leukocyte gene expression in women after surgery for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2017 Aug;165(1):169-180. doi: 10.1007/s10549-017-4316-3. Epub 2017 May 30.
- Antoni MH, Bouchard LC, Jacobs JM, Lechner SC, Jutagir DR, Gudenkauf LM, Carver CS, Lutgendorf S, Cole SW, Lippman M, Blomberg BB. Stress management, leukocyte transcriptional changes and breast cancer recurrence in a randomized trial: An exploratory analysis. Psychoneuroendocrinology. 2016 Dec;74:269-277. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.09.012. Epub 2016 Sep 24.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Stagl JM, Bouchard LC, Lechner SC, Blomberg BB, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS, Antoni MH. Long-term psychological benefits of cognitive-behavioral stress management for women with breast cancer: 11-year follow-up of a randomized controlled trial. Cancer. 2015 Jun 1;121(11):1873-81. doi: 10.1002/cncr.29076. Epub 2015 Mar 23.
- Vargas S, Antoni MH, Carver CS, Lechner SC, Wohlgemuth W, Llabre M, Blomberg BB, Gluck S, DerHagopian RP. Sleep quality and fatigue after a stress management intervention for women with early-stage breast cancer in southern Florida. Int J Behav Med. 2014 Dec;21(6):971-81. doi: 10.1007/s12529-013-9374-2.
- Antoni MH, Lutgendorf SK, Blomberg B, Carver CS, Lechner S, Diaz A, Stagl J, Arevalo JM, Cole SW. Cognitive-behavioral stress management reverses anxiety-related leukocyte transcriptional dynamics. Biol Psychiatry. 2012 Feb 15;71(4):366-72. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.10.007. Epub 2011 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19930536
- R01CA064710 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .