Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve aanpassing aan borstkanker mogelijk maken

22 augustus 2011 bijgewerkt door: Michael H. Antoni, University of Miami
Het doel van deze studie is om de effecten te testen van een 10 weken durende cognitieve gedragsmatige stressmanagement (CBSM) interventie versus een eendaags psycho-educatief seminar over psychosociale aanpassing en fysiologische aanpassing bij vrouwen die worden behandeld voor stadium I-III borstkanker .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie test de effecten van een 10 weken durende groepsgebaseerde cognitieve gedragsmatige stressmanagement (CBSM) interventie (ontspanning, stressbewustzijn, cognitieve herstructurering, training in copingvaardigheden, interpersoonlijke vaardigheidstraining) versus een eendaags psycho-educatief seminar (algemene informatie over stress en coping) bij vrouwen die onlangs een operatie voor borstkanker hebben ondergaan, maar nog niet zijn begonnen met adjuvante therapie. De studie evalueert de effecten van CBSM op psychosociale aanpassing (inclusief metingen van negatieve aanpassing [nood en sociale ontwrichting] en positieve aanpassing [voordeelbevinding en positief affect]) na 6 maanden en 12 maanden follow-up. De studie evalueert ook de effecten van CBSM op fysiologische aanpassing (inclusief niveaus van PM-serumcortisol en T-helper-type 1 (Th1) cytokine [interleukine-2, IL-2 en interferon-gamma, IFN-g, productie na anti -CD3-stimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124
        • Department of Psychology University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- vrouwen bij wie borstkanker in stadium III of lager is vastgesteld en die onlangs een lumpectomie of mastectomie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere kanker,
  • eerdere psychiatrische behandeling voor een ernstige aandoening (bijvoorbeeld psychose, suïcidaliteit),
  • gebrek aan vloeiend Engels en was begonnen met adjuvante therapie op het moment van de eerste beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitief gedragsmatig stressmanagement
10 wekelijkse sessies van 2 uur voor groepsgebaseerd cognitief gedragsmatig stressmanagement
Gedragsmatig: Cognitief gedragsmatig stressmanagement
10 wekelijkse sessies van 2 uur voor groepsgebaseerd cognitief gedragsmatig stressmanagement
Actieve vergelijker: Psycho-educatieve controle
een groepsgebaseerd psycho-educatief seminar van één dag
Gedragsmatig: een psycho-educatieve controle
een eendaags psycho-educatief seminarie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van baseline naar follow-up na 12 maanden in psychosociale aanpassing (minder negatief affect en sociale ontwrichting; meer baten vinden en positief affect)
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 6 en 12 maanden
veranderingen in een samenstelling die is samengesteld uit maatregelen voor negatief affect plus een maat voor maatschappelijke ontwrichting plus een maat voor het vinden van voordelen plus een maat voor positief affect
basislijn en follow-up na 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van baseline tot 12 maanden in fysiologische aanpassing (verminderde serumcortisol en verhoogde Th1-cytokineproductie)
Tijdsspanne: baseline en 6 en 12 maanden follow-up
verlaagde PM-spiegels van serumcortisol en verhoogde Th1 (interleukine-2, interferon-gamma) cytokineproductie na anti-CD3-stimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
baseline en 6 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Antoni, Ph.D., University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19930536
  • R01CA064710 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Cognitief gedragsmatig stressmanagement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren