Содействие позитивной адаптации к раку молочной железы
22 августа 2011 г. обновлено: Michael H. Antoni, University of Miami
Целью этого исследования является проверка эффектов 10-недельного вмешательства по управлению когнитивно-поведенческим стрессом (CBSM) по сравнению с однодневным психообразовательным семинаром по психосоциальной адаптации и физиологической адаптации у женщин, получающих лечение от рака молочной железы I-III стадии. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании оценивается влияние 10-недельного группового вмешательства по управлению когнитивно-поведенческим стрессом (CBSM) (расслабление, осознание стресса, когнитивная реструктуризация, обучение навыкам преодоления стресса, обучение навыкам межличностного общения) по сравнению с однодневным психообразовательным семинаром (общая информация). о стрессе и преодолении) у женщин, недавно перенесших операцию по поводу рака молочной железы, но еще не начавших адъювантную терапию.
В исследовании оценивается влияние CBSM на психосоциальную адаптацию (включая показатели негативной адаптации [стресс и социальные потрясения] и позитивной адаптации [обнаружение пользы и положительное влияние]) при последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев.
В исследовании также оценивается влияние CBSM на физиологическую адаптацию (включая уровни кортизола в сыворотке PM и цитокина T-хелперного типа 1 (Th1) [интерлейкина-2, IL-2 и интерферона-гамма, IFN-g, выработка после антиретровирусной терапии). -Стимуляция CD3 мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124
- Department of Psychology University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
-женщины с диагнозом рака молочной железы на стадии III или ниже, которые недавно перенесли лампэктомию или мастэктомию
Критерий исключения:
- предшествующий рак,
- предшествующее психиатрическое лечение серьезного расстройства (например, психоза, суицидальных наклонностей),
- отсутствие свободного владения английским языком и начало адъювантной терапии во время первой оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческое управление стрессом
10 еженедельных 2-часовых сеансов группового когнитивно-поведенческого управления стрессом
|
10 еженедельных 2-часовых сеансов группового когнитивно-поведенческого управления стрессом
|
|
Активный компаратор: Психолого-педагогический контроль
однодневный групповой психообразовательный семинар
|
однодневный психообразовательный семинар
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение психосоциальной адаптации по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-месячным последующим наблюдением (меньше негативного аффекта и социальных потрясений; больше пользы и позитивного аффекта)
Временное ограничение: исходный уровень и последующие 6 и 12 месяцев
|
изменения в композите, состоящем из показателей отрицательного аффекта плюс показатель социальных потрясений плюс показатель получения выгоды плюс показатель положительного аффекта
|
исходный уровень и последующие 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение физиологической адаптации по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев (снижение уровня кортизола в сыворотке и увеличение продукции цитокинов Th1)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 6 и 12 месяцев
|
снижение уровня кортизола в сыворотке PM и увеличение продукции цитокинов Th1 (интерлейкин-2, интерферон-гамма) после анти-CD3-стимуляции мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
|
Исходный уровень и последующие 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Antoni, Ph.D., University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Antoni MH, Wimberly SR, Lechner SC, Kazi A, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Smith RG, Petronis VM, Guellati S, Wells KA, Blomberg B, Carver CS. Reduction of cancer-specific thought intrusions and anxiety symptoms with a stress management intervention among women undergoing treatment for breast cancer. Am J Psychiatry. 2006 Oct;163(10):1791-7. doi: 10.1176/ajp.2006.163.10.1791.
- Antoni MH, Lechner SC, Kazi A, Wimberly SR, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Gluck S, Carver CS. How stress management improves quality of life after treatment for breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2006 Dec;74(6):1143-52. doi: 10.1037/0022-006X.74.6.1152.
- Antoni MH, Lechner S, Diaz A, Vargas S, Holley H, Phillips K, McGregor B, Carver CS, Blomberg B. Cognitive behavioral stress management effects on psychosocial and physiological adaptation in women undergoing treatment for breast cancer. Brain Behav Immun. 2009 Jul;23(5):580-91. doi: 10.1016/j.bbi.2008.09.005. Epub 2008 Sep 20.
- Phillips KM, Antoni MH, Lechner SC, Blomberg BB, Llabre MM, Avisar E, Gluck S, DerHagopian R, Carver CS. Stress management intervention reduces serum cortisol and increases relaxation during treatment for nonmetastatic breast cancer. Psychosom Med. 2008 Nov;70(9):1044-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e318186fb27. Epub 2008 Oct 8.
- Blomberg BB, Alvarez JP, Diaz A, Romero MG, Lechner SC, Carver CS, Holley H, Antoni MH. Psychosocial adaptation and cellular immunity in breast cancer patients in the weeks after surgery: An exploratory study. J Psychosom Res. 2009 Nov;67(5):369-76. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.05.016. Epub 2009 Sep 24.
- Jutagir DR, Blomberg BB, Carver CS, Lechner SC, Timpano KR, Bouchard LC, Gudenkauf LM, Jacobs JM, Diaz A, Lutgendorf SK, Cole SW, Heller AS, Antoni MH. Social well-being is associated with less pro-inflammatory and pro-metastatic leukocyte gene expression in women after surgery for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2017 Aug;165(1):169-180. doi: 10.1007/s10549-017-4316-3. Epub 2017 May 30.
- Antoni MH, Bouchard LC, Jacobs JM, Lechner SC, Jutagir DR, Gudenkauf LM, Carver CS, Lutgendorf S, Cole SW, Lippman M, Blomberg BB. Stress management, leukocyte transcriptional changes and breast cancer recurrence in a randomized trial: An exploratory analysis. Psychoneuroendocrinology. 2016 Dec;74:269-277. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.09.012. Epub 2016 Sep 24.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Stagl JM, Bouchard LC, Lechner SC, Blomberg BB, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS, Antoni MH. Long-term psychological benefits of cognitive-behavioral stress management for women with breast cancer: 11-year follow-up of a randomized controlled trial. Cancer. 2015 Jun 1;121(11):1873-81. doi: 10.1002/cncr.29076. Epub 2015 Mar 23.
- Vargas S, Antoni MH, Carver CS, Lechner SC, Wohlgemuth W, Llabre M, Blomberg BB, Gluck S, DerHagopian RP. Sleep quality and fatigue after a stress management intervention for women with early-stage breast cancer in southern Florida. Int J Behav Med. 2014 Dec;21(6):971-81. doi: 10.1007/s12529-013-9374-2.
- Antoni MH, Lutgendorf SK, Blomberg B, Carver CS, Lechner S, Diaz A, Stagl J, Arevalo JM, Cole SW. Cognitive-behavioral stress management reverses anxiety-related leukocyte transcriptional dynamics. Biol Psychiatry. 2012 Feb 15;71(4):366-72. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.10.007. Epub 2011 Nov 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19930536
- R01CA064710 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческое управление стрессом
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты