Facilitering af positiv tilpasning til brystkræft
22. august 2011 opdateret af: Michael H. Antoni, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af en 10-ugers kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (CBSM) intervention i forhold til et enkelt-dags psyko-pædagogisk seminar om psykosocial tilpasning og fysiologisk tilpasning hos kvinder, der behandles for stadium I-III brystkræft .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen tester virkningerne af en 10-ugers gruppebaseret kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (CBSM) intervention (afslapning, stressbevidsthed, kognitiv omstrukturering, træning i mestringsfærdigheder, træning af interpersonelle færdigheder) versus et enkelt-dags psykoedukativt seminar (generel information) om stress og mestring) hos kvinder, der for nylig er blevet opereret for brystkræft, men endnu ikke er begyndt med adjuverende behandling.
Undersøgelsen evaluerer virkningerne af CBSM på psykosocial tilpasning (inkluderer mål for negativ tilpasning [nød og social forstyrrelse] og positiv tilpasning [finding af fordele og positiv affekt]) ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
Undersøgelsen evaluerer også virkningerne af CBSM på fysiologisk tilpasning (inkluderer niveauer af PM serum cortisol og T-hjælper-type 1 (Th1) cytokin [interleukin-2, IL-2 og interferon-gamma, IFN-g, produktion efter anti -CD3-stimulering af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
- Department of Psychology University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med brystkræft på stadium III eller derunder, som for nylig havde gennemgået lumpektomi eller mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kræft,
- forudgående psykiatrisk behandling for en alvorlig lidelse (f.eks. psykose, suicidalitet),
- manglende flydende engelsk og havde påbegyndt adjuverende terapi på tidspunktet for første vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering
10 ugentlige 2-timers sessioner med gruppebaseret kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering
|
10 ugentlige 2-timers sessioner med gruppebaseret kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering
|
|
Aktiv komparator: Psyko-pædagogisk kontrol
et enkeltdags gruppebaseret psyko-pædagogisk seminar
|
et enkeltdags psyko-pædagogisk seminar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning i psykosocial tilpasning (mindre negativ affekt og social forstyrrelse; mere udbytte og positiv affekt)
Tidsramme: baseline og 6 og 12 måneders opfølgning
|
ændringer i en sammensat sammensætning af negative affektmål plus et mål for social forstyrrelse plus et mål for at finde udbytte plus et mål for positiv affekt
|
baseline og 6 og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline til 12 måneder i fysiologisk tilpasning (nedsat serumkortisol og øget Th1-cytokinproduktion)
Tidsramme: baseline og 6 og 12 måneders opfølgning
|
nedsatte PM-niveauer af serumcortisol og øget Th1 (interleukin-2, interferon-gamma) cytokinproduktion efter anti-CD3-stimulering af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er)
|
baseline og 6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Antoni, Ph.D., University of Miami
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Antoni MH, Wimberly SR, Lechner SC, Kazi A, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Smith RG, Petronis VM, Guellati S, Wells KA, Blomberg B, Carver CS. Reduction of cancer-specific thought intrusions and anxiety symptoms with a stress management intervention among women undergoing treatment for breast cancer. Am J Psychiatry. 2006 Oct;163(10):1791-7. doi: 10.1176/ajp.2006.163.10.1791.
- Antoni MH, Lechner SC, Kazi A, Wimberly SR, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Gluck S, Carver CS. How stress management improves quality of life after treatment for breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2006 Dec;74(6):1143-52. doi: 10.1037/0022-006X.74.6.1152.
- Antoni MH, Lechner S, Diaz A, Vargas S, Holley H, Phillips K, McGregor B, Carver CS, Blomberg B. Cognitive behavioral stress management effects on psychosocial and physiological adaptation in women undergoing treatment for breast cancer. Brain Behav Immun. 2009 Jul;23(5):580-91. doi: 10.1016/j.bbi.2008.09.005. Epub 2008 Sep 20.
- Phillips KM, Antoni MH, Lechner SC, Blomberg BB, Llabre MM, Avisar E, Gluck S, DerHagopian R, Carver CS. Stress management intervention reduces serum cortisol and increases relaxation during treatment for nonmetastatic breast cancer. Psychosom Med. 2008 Nov;70(9):1044-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e318186fb27. Epub 2008 Oct 8.
- Blomberg BB, Alvarez JP, Diaz A, Romero MG, Lechner SC, Carver CS, Holley H, Antoni MH. Psychosocial adaptation and cellular immunity in breast cancer patients in the weeks after surgery: An exploratory study. J Psychosom Res. 2009 Nov;67(5):369-76. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.05.016. Epub 2009 Sep 24.
- Jutagir DR, Blomberg BB, Carver CS, Lechner SC, Timpano KR, Bouchard LC, Gudenkauf LM, Jacobs JM, Diaz A, Lutgendorf SK, Cole SW, Heller AS, Antoni MH. Social well-being is associated with less pro-inflammatory and pro-metastatic leukocyte gene expression in women after surgery for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2017 Aug;165(1):169-180. doi: 10.1007/s10549-017-4316-3. Epub 2017 May 30.
- Antoni MH, Bouchard LC, Jacobs JM, Lechner SC, Jutagir DR, Gudenkauf LM, Carver CS, Lutgendorf S, Cole SW, Lippman M, Blomberg BB. Stress management, leukocyte transcriptional changes and breast cancer recurrence in a randomized trial: An exploratory analysis. Psychoneuroendocrinology. 2016 Dec;74:269-277. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.09.012. Epub 2016 Sep 24.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Stagl JM, Bouchard LC, Lechner SC, Blomberg BB, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS, Antoni MH. Long-term psychological benefits of cognitive-behavioral stress management for women with breast cancer: 11-year follow-up of a randomized controlled trial. Cancer. 2015 Jun 1;121(11):1873-81. doi: 10.1002/cncr.29076. Epub 2015 Mar 23.
- Vargas S, Antoni MH, Carver CS, Lechner SC, Wohlgemuth W, Llabre M, Blomberg BB, Gluck S, DerHagopian RP. Sleep quality and fatigue after a stress management intervention for women with early-stage breast cancer in southern Florida. Int J Behav Med. 2014 Dec;21(6):971-81. doi: 10.1007/s12529-013-9374-2.
- Antoni MH, Lutgendorf SK, Blomberg B, Carver CS, Lechner S, Diaz A, Stagl J, Arevalo JM, Cole SW. Cognitive-behavioral stress management reverses anxiety-related leukocyte transcriptional dynamics. Biol Psychiatry. 2012 Feb 15;71(4):366-72. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.10.007. Epub 2011 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2011
Først opslået (Skøn)
24. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19930536
- R01CA064710 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .