Erleichterung einer positiven Anpassung an Brustkrebs
22. August 2011 aktualisiert von: Michael H. Antoni, University of Miami
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 10-wöchigen kognitiven Verhaltensstressbewältigung (CBSM) zu testen Intervention im Vergleich zu einem eintägigen psychoedukativen Seminar zur psychosozialen Anpassung und physiologischen Anpassung bei Frauen, die wegen Brustkrebs im Stadium I-III behandelt werden .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie testet die Auswirkungen einer 10-wöchigen gruppenbasierten Intervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (CBSM) (Entspannung, Stressbewusstsein, kognitive Umstrukturierung, Training von Bewältigungsstrategien, Training zwischenmenschlicher Fähigkeiten) im Vergleich zu einem eintägigen psychoedukativen Seminar (allgemeine Informationen). über Stress und Bewältigung) bei Frauen, die kürzlich wegen Brustkrebs operiert wurden, aber noch nicht mit einer adjuvanten Therapie begonnen haben.
Die Studie bewertet die Auswirkungen von CBSM auf die psychosoziale Anpassung (einschließlich Messungen der negativen Anpassung [Belastung und soziale Störung] und der positiven Anpassung [Nutzenfindung und positiver Affekt]) nach 6- und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Die Studie bewertet auch die Auswirkungen von CBSM auf die physiologische Anpassung (einschließlich Spiegel von PM-Serumcortisol und T-Helfer-Typ-1-(Th1)-Zytokin [Interleukin-2, IL-2 und Interferon-gamma, IFN-g, Produktion nach Anti -CD3-Stimulation mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMC).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
- Department of Psychology University of Miami
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Frauen, bei denen Brustkrebs im Stadium III oder darunter diagnostiziert wurde und die sich kürzlich einer Lumpektomie oder Mastektomie unterzogen hatten
Ausschlusskriterien:
- frühere Krebserkrankung,
- vorherige psychiatrische Behandlung wegen einer schwerwiegenden Störung (z. B. Psychose, Suizidalität),
- Es mangelte ihm an fließenden Englischkenntnissen und er hatte zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung mit einer adjuvanten Therapie begonnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitives Verhaltensstressmanagement
10 wöchentliche 2-stündige Sitzungen zur gruppenbasierten kognitiven Verhaltensstressbewältigung
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10 wöchentliche 2-stündige Sitzungen zur gruppenbasierten kognitiven Verhaltensstressbewältigung
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Aktiver Komparator: Psychopädagogische Kontrolle
ein eintägiges gruppenbasiertes psychoedukatives Seminar
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ein eintägiges psychoedukatives Seminar
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der psychosozialen Anpassung vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up (weniger negative Auswirkungen und soziale Störungen; mehr Nutzenfindung und positive Auswirkungen)
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Monate Follow-up
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Veränderungen in einem Komposit bestehend aus negativen Affektmaßen plus einem Maß für soziale Störung plus einem Maß für die Nutzenfindung plus einem Maß für positiven Affekt
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Baseline und 6 und 12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der physiologischen Anpassung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten (vermindertes Serumcortisol und erhöhte Th1-Zytokinproduktion)
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Monate Follow-up
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verringerte PM-Spiegel von Serumcortisol und erhöhte Produktion von Th1-Zytokinen (Interleukin-2, Interferon-Gamma) nach Anti-CD3-Stimulation peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
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Baseline und 6 und 12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Antoni, Ph.D., University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antoni MH, Wimberly SR, Lechner SC, Kazi A, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Smith RG, Petronis VM, Guellati S, Wells KA, Blomberg B, Carver CS. Reduction of cancer-specific thought intrusions and anxiety symptoms with a stress management intervention among women undergoing treatment for breast cancer. Am J Psychiatry. 2006 Oct;163(10):1791-7. doi: 10.1176/ajp.2006.163.10.1791.
- Antoni MH, Lechner SC, Kazi A, Wimberly SR, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Gluck S, Carver CS. How stress management improves quality of life after treatment for breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2006 Dec;74(6):1143-52. doi: 10.1037/0022-006X.74.6.1152.
- Antoni MH, Lechner S, Diaz A, Vargas S, Holley H, Phillips K, McGregor B, Carver CS, Blomberg B. Cognitive behavioral stress management effects on psychosocial and physiological adaptation in women undergoing treatment for breast cancer. Brain Behav Immun. 2009 Jul;23(5):580-91. doi: 10.1016/j.bbi.2008.09.005. Epub 2008 Sep 20.
- Phillips KM, Antoni MH, Lechner SC, Blomberg BB, Llabre MM, Avisar E, Gluck S, DerHagopian R, Carver CS. Stress management intervention reduces serum cortisol and increases relaxation during treatment for nonmetastatic breast cancer. Psychosom Med. 2008 Nov;70(9):1044-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e318186fb27. Epub 2008 Oct 8.
- Blomberg BB, Alvarez JP, Diaz A, Romero MG, Lechner SC, Carver CS, Holley H, Antoni MH. Psychosocial adaptation and cellular immunity in breast cancer patients in the weeks after surgery: An exploratory study. J Psychosom Res. 2009 Nov;67(5):369-76. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.05.016. Epub 2009 Sep 24.
- Jutagir DR, Blomberg BB, Carver CS, Lechner SC, Timpano KR, Bouchard LC, Gudenkauf LM, Jacobs JM, Diaz A, Lutgendorf SK, Cole SW, Heller AS, Antoni MH. Social well-being is associated with less pro-inflammatory and pro-metastatic leukocyte gene expression in women after surgery for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2017 Aug;165(1):169-180. doi: 10.1007/s10549-017-4316-3. Epub 2017 May 30.
- Antoni MH, Bouchard LC, Jacobs JM, Lechner SC, Jutagir DR, Gudenkauf LM, Carver CS, Lutgendorf S, Cole SW, Lippman M, Blomberg BB. Stress management, leukocyte transcriptional changes and breast cancer recurrence in a randomized trial: An exploratory analysis. Psychoneuroendocrinology. 2016 Dec;74:269-277. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.09.012. Epub 2016 Sep 24.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Stagl JM, Bouchard LC, Lechner SC, Blomberg BB, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS, Antoni MH. Long-term psychological benefits of cognitive-behavioral stress management for women with breast cancer: 11-year follow-up of a randomized controlled trial. Cancer. 2015 Jun 1;121(11):1873-81. doi: 10.1002/cncr.29076. Epub 2015 Mar 23.
- Vargas S, Antoni MH, Carver CS, Lechner SC, Wohlgemuth W, Llabre M, Blomberg BB, Gluck S, DerHagopian RP. Sleep quality and fatigue after a stress management intervention for women with early-stage breast cancer in southern Florida. Int J Behav Med. 2014 Dec;21(6):971-81. doi: 10.1007/s12529-013-9374-2.
- Antoni MH, Lutgendorf SK, Blomberg B, Carver CS, Lechner S, Diaz A, Stagl J, Arevalo JM, Cole SW. Cognitive-behavioral stress management reverses anxiety-related leukocyte transcriptional dynamics. Biol Psychiatry. 2012 Feb 15;71(4):366-72. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.10.007. Epub 2011 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19930536
- R01CA064710 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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