Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilrettelegging for positiv tilpasning til brystkreft

22. august 2011 oppdatert av: Michael H. Antoni, University of Miami
Formålet med denne studien er å teste effekten av en 10-ukers kognitiv atferdsstressbehandling (CBSM) intervensjon kontra et enkeltdags psykoedukasjonsseminar om psykososial tilpasning og fysiologisk tilpasning hos kvinner som behandles for stadium I-III brystkreft .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tester effekten av en 10-ukers gruppebasert kognitiv atferdsstresshåndtering (CBSM) intervensjon (avslapning, stressbevissthet, kognitiv restrukturering, mestringstrening, mellommenneskelig ferdighetstrening) versus et enkeltdags psykoedukativt seminar (generell informasjon om stress og mestring) hos kvinner som nylig har blitt operert for brystkreft, men som ennå ikke har startet adjuvant behandling. Studien evaluerer effekten av CBSM på psykososial tilpasning (inkluderer mål på negativ tilpasning [distress og sosial forstyrrelse] og positiv tilpasning [nyttefunn og positiv affekt]) ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging. Studien evaluerer også effekten av CBSM på fysiologisk tilpasning (inkluderer nivåer av PM-serumkortisol og T-hjelper-type 1 (Th1) cytokin [interleukin-2, IL-2 og interferon-gamma, IFN-g, produksjon etter anti -CD3-stimulering av mononukleære celler i perifert blod (PBMC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
        • Department of Psychology University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- kvinner diagnostisert med brystkreft på stadium III eller lavere som nylig hadde gjennomgått lumpektomi eller mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kreft,
  • tidligere psykiatrisk behandling for en alvorlig lidelse (f.eks. psykose, suicidalitet),
  • mangel på flyt i engelsk og hadde begynt adjuvant terapi ved første vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsmessig stressmestring
10 ukentlige 2-timers økter med gruppebasert kognitiv atferdsmessig stressmestring
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsmessig stressmestring
10 ukentlige 2-timers økter med gruppebasert kognitiv atferdsmessig stressmestring
Aktiv komparator: Psyko-pedagogisk kontroll
et enkeltdags gruppebasert psykopedagogisk seminar
Atferdsmessig: en psykopedagogisk kontroll
et enkeltdags psykopedagogisk seminar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline til 12 måneders oppfølging i psykososial tilpasning (mindre negativ affekt og sosial forstyrrelse; mer fordel å finne og positiv affekt)
Tidsramme: baseline og 6 og 12 måneders oppfølging
endringer i en kompositt som består av negative affektmål pluss et mål på sosial forstyrrelse pluss et mål på gevinstfunn pluss et mål på positiv affekt
baseline og 6 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline til 12 måneder i fysiologisk tilpasning (redusert serumkortisol og økt Th1-cytokinproduksjon)
Tidsramme: baseline og 6 og 12 måneders oppfølging
reduserte PM-nivåer av serumkortisol og økt Th1 (interleukin-2, interferon-gamma) cytokinproduksjon etter anti-CD3-stimulering av perifere mononukleære blodceller (PBMC)
baseline og 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Antoni, Ph.D., University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19930536
  • R01CA064710 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kognitiv atferdsmessig stressmestring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere